Indicatii:
Cystadane contine betaina anhidra, destinata tratamentului auxiliar al homocistinuriei, un defect innascut de metabolism .

Betaina anhidra

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament .
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1.Ce este Cystadane si pentru ce se utilizeaza
2.Inainte sa luati Cystadane
3.Cum sa luati Cystadane
4.Reactii adverse posibile
5 Cum se pastreaza Cystadane
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE CYSTADANE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Cystadane contine betaina anhidra, destinata tratamentului auxiliar al homocistinuriei, un defect innascut de metabolism .
Metionina este un aminoacid prezent in proteinele din alimentele obisnuite (de exemplu, in carne, peste, lapte, branza, oua). Metionina este convertita in homocistina care, in mod normal, este apoi convertita in cistina in cursul digestiei. Homocistinuria este o boala cauzata de acumularea de homocistina care nu este convertita in cistina, caracterizandu-se prin formarea de cheaguri in vene, slabiciune a oaselor si anomalii ale scheletului si cristalinului ocular . Utilizarea Cystadane impreuna cu alte tratamente precum vitamina B6, vitamina B12, folatul si o dieta specifica, au rolul de a reduce concentratiile mari de homocistina din organismul dumneavoastra.

2. INAINTE SA LUATI CYSTADANE
Nu luati Cystadane
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergici (hipersensibili) la betaina.
Aveti grija deosebita cand utilizati Cystadane
Daca observati reactii adverse precum dureri de cap, varsaturi sau modificari de vedere, va rugam sa contactati imediat medicul dumneavoastra, acestea putand reprezenta semne de edem cerebral . In acest caz, medicul dumneavoastra va monitoriza concentratia de metionina din organismul dumneavoastra si va poate revizui dieta . Ar putea fi necesara intreruperea tratamentului dumneavoastra cu betaina.
Daca sunteti tratat cu Cystadane plus un amestec de aminoacizi si trebuie sa luati alte medicamente in acelasi timp, lasati o pauza de 30 de minute intre cele doua administrari (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Utilizarea altor medicamente
Daca luati un amestec de aminoacizi sau medicamente cum ar fi vigabatrinul sau analogii de GABA, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra, deoarece acestea pot interactiona cu tratamentul dumneavoastra cu betaina. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea
Va rugam sa informati medicul dumneavoastra daca sunteti gravida sau alaptati. Medicul dumneavoastra va decide daca medicamentul va putea fi utilizat in timpul sarcinii si alaptarii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament .

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SA LUATI CYSTADANE
Luati intotdeauna Cystadane exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza zilnica la adulti, adolescenti si copii cu varste mai mari de 10 ani este de 6 g pe zi, divizata in 2 doze a cate 3 g pe zi.
La copiii cu varste mai mici de 10 ani, doza zilnica va fi calculata de catre medicul dumneavoastra in functie de greutatea corporala a copilului.
Prin urmare, va trebui ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa faceti teste regulate de sange pentru a determina doza zilnica corecta.
Utilizarea acestui medicament va fi supravegheata de un medic cu experienta in tratamentul pacientilor cu homocistinurie .
Cystadane trebuie sa fie luat pe cale orala (pe gura ).
Pentru a masura doza :
• agitati usor flaconul inainte de deschidere
• selectati lingura de masurare corecta:
• lingura mica masoara 100 mg de betaina anhidra pulbere;
• lingura mijlocie masoara 150 mg de betaina anhidra pulbere;
• lingura mare masoara 1 g de betaina anhidra pulbere.
• extrageti din flacon o lingura incarcata cu varf de pulbere
• nivelati varful cu ajutorul dosului lamei unui cutit
• pulberea ramasa in lingura reprezinta masura unei linguri
• extrageti din flacon numarul corect de masuri de lingura
Amestecati doza de pulbere masurata cu apa, suc de fructe , lapte, formula de lapte pentru sugari sau alimente , pana la dizolvarea completa, si apoi ingerati-o imediat dupa amestecare.

Daca uitati sa luati Cystadane:
Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cystadane poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse: foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 persoane), frecvente (mai mult de 1 din 100 de persoane si mai putin de 1 din 10 de persoane), mai putin frecvente (mai mult de 1 din 1000 de persoane si mai putin de 1 din 100 de persoane), rare (mai mult de 1 din 10000 de persoane si mai putin de 1 din 1000 de persoane), foarte rare (mai putin de 1 din 10000 de persoane)
Foarte frecvente: cresterea metioninei sanguine.
Mai putin frecvente: scaderea apetitului alimentar, agitatie, depresie , iritabilitate, tulburari de personalitate, tulburari de somn, edem al creierului (vezi paragraful “Aveti grija deosebita cand utilizati Cystadane” de la pct. 2), afectiuni dentare, diaree , inflamatia limbii, greata, disconfort stomacal, varsaturi, caderea parului , eruptii pe piele , un miros anormal al pielii si incontinenta urinara.
Dat fiind ca unele din aceste efecte secundare sunt grave, cereti medicului dumneavoastra sa va explice semnele lor premergatoare.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav ǎ sau daca observati orice alta reactie adversa nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5.CUM SE PASTREAZA CYSTADANE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor .
Nu utilizati Cystadane dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25C.
A se tine flaconul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.
Dupa prima deschidere a flaconului, produsul trebuie utilizat in decurs de 1 luna.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Cystadane
- Substanta activa este betaina anhidra. 1 g de pulbere orala contine betaina anhidra 1 g . Cele trei linguri de masurare distribuie cate 1 g, 150 mg si 100 mg de betaina anhidra.
- Nu exista nici un alt ingredient.
Cum arata Cystadane si continutul ambalajului
Cystadane este o pulbere orala alba , cristalina. Este livrat in flacoane securizate impotriva deschiderii de catre copii . Fiecare flacon contine 180 g de betaina anhidra pulbere. In cutie sunt incluse si trei linguri de masurare, pentru a va ajuta la masurarea dozei prescrise de catre medicul dumneavoastra.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piatǎ si producatorul
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
F - 92058 Paris-La Défense
Franta

---