INDICATII TERAPEUTICE: Ketoprofen SR 200 mg este indicat pentru tratament symptomatic de lunga durata la adulti si copii cu varsta peste 15 ani in:


• rheumatism inflamator cronic, in special poliartrita reumatoida, spondilita ankilozanta sau alte spondilartropatii, cum ar fi sindromul Reiter-Fissinger-Leroy, reumatismul psoriazic;
• puseu de acutizare a reumatismului cronic degenerativ.

Capsule cu eliberare prelungita, 200 mg

COMPOZITIE

O capsula cu eliberare prelungita contine ketoprofen 200 mg si excipienti: microgranule din zahar si amidon de porumb , copolimer (etilacrilat/metilmetacrilat)2:[EUDRAGIT NE 30D], copolimer (etilacrilat/metilmetacrilat/clorura de trimetilamoniuetilmetacrilat) 1:2:0,1:[EUDRAGIT RS 30D], copolimer (etilacrilat/metilmetacrilat/clorura de trimetilamoniuetilmetacrilat) 1:2:0,3:[EUDRAGIT RL 30D],trietilcitrat [CITOFLEX 2], dioxid de siliciu colloidal anhidru [Aerosil 200], talc.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA


Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene; derivati de acid propionic.

CONTRAINDICATII


• hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipienti;

• ulcer gastric sau duodenal active sau in antecedente;

• insuficienta hepatica severa;

• copii sub 15 ani;

• insuficienta renala severa;

• ultimul trimestru de sarcina (vezi pct. 4.6 “Sarcina si alaptarea”);

• antecedente de crize de astm bronsic induse de ketoprofen, acid acetisalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS );

• afectiuni cardiace severe, necontrolate;

• hemoragii gastro- intestinale , cerebrovasculare sau alte hemoragii active.

PRECAUTII


Hemoragie gastro-intestinala sau ulcer /perforatii pot aparea in orice moment al tratamentului, fara ba fi neaparat precedate de semen de avertizare la pacientuii cu astfel de manifestari in antecedente.

Daca apar hemoragii gastro- intestinale sau ulcer , tratamentul va fi interrupt imediat.

In timpul tratamentelor de lunga durata, este recomandata monitorizarea hemogramei, a functiei renale si hepatice .

Ketoprofenul, ca orice alt AINS, poate masca simptomele unei infectii.

Ketoprofen SR 200 mg este o forma de cedare controlata si, de aceea , acest tratament nu este adecvat atunci cand este necesara instalarea rapida a efectului.

INTERACTIUNI


Anumite substante sau clase terapeutice au potentialul de a contribui la aparitia hiperkaliemiei:saruri de potasiu , diuretice care economisesc potasiu , inhibitorii enzimei de conversie, AINS, heparine, ciclosporina, tacrolimus si trimetropim.

Riscul aparitiei hiperpotasiemiei este crescut de administrarea concomitenta a substantelor mai sus mentionate. Administrarea ketoprofenului cu aceste produse necesita monitorizarea atenta a starii clinice si paraclinice a pacientului.

Asociatii nerecomandate:


• alte AINS (inclusive salicilati la doze mari ): risc crescut de ulcer gastro-intestinal si hemoragie (datorita efectului synergic);

• anticoagulate orale : risc crescut de hemoragie (datorita inhibarii functiilor plachetare si lezarii mucoasei gastroduodenale de catre AINS ). Daca aceasta asociere nu poate fi evitata, se impune monitorizarea clinica si paraclinica atenta;

• heparine: risc crescut de hemoragie (datorita inhibarii functiilor plachetare si lezarii mucoasei gastroduodenale de catre AINS ). Daca aceasta asociere nu poate fi evitata, se impune monitorizarea clinica si paraclinica atenta;

• litiu (interactiune descrisa pentru diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazona, piroxicam): cresterea concentratiei plasmatice a litiului, cu posibilitatea atingerii unor valori toxice (prin diminuarea excretiei renale a litiului). Concentratia plasmatica a litiului trebuie strict monitorizata, iar doza acestuia ajustata atat in timpul tratamentului asociat, cat si dupa intreruperea administrarii de AINS ;

• metotrexat (la doze > 15 mg / sapatamana): creste hematotoxicitatea metotrxatului (datorita reducerii clearance -lui renal al metotrexatului de catre AINS in general si prin deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de catre AINS ). Metotrexatul trebuie administrat la interval de cel putin 12 ore inaintea sau dupa incetarea tratamentului cu ketoprofen ;

• ticlopidina: risc crescut da hemoragie (datorita efectului synergic de inhibare a functiilor plachetare).

Daca aceasta asociere nu poate fi evitata, se impune monitorizarea clinica si paraclinica atenta ( inclusive a timpului de sangerare).

Asocieri care necesita precautie:


• diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai receptorilor pentru angiotensia II: poate sa apara insuficienta renala acuta la pacienti deshidratati (filtrare glomerulara redusa datorita scaderii sintezei renale de prostaglandine); efectul antihipertensiv este redus. La inceputul tratamentului, pacientii vor fi hidratati si va fi monitorizata functia renala ;

• metotrexat (doze

---