Ce este LITAK?
LITAK este o solutie injectabila care contine substanta activa cladribina (2 mg/ml ).


Pentru ce se utilizeaza LITAK?
LITAK este utilizat pentru tratarea pacientilor in varsta de peste 16 ani care au leucemie cu celule
paroase. Aceasta este o forma de cancer al sangelui in care se produc prea multe limfocite-B (un tip de
celula alba a sangelui). Termenul „celula paroasa" se refera la proiectiile asemanatoare firelor de par
care pot fi observate pe suprafata limfocitelor atunci cand sunt examinate la microscop .
Deoarece numarul pacientilor cu leucemie cu celule paroase este scazut, aceasta boala este considerata
„rara”, iar LITAK a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rar intalnite) la
18 septembrie 2001.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza LITAK?
Tratamentul cu LITAK trebuie initiat de catre un medic specialist cu experienta in utilizarea
tratamentelor impotriva cancerului . LITAK se administreaza sub forma de injectie subcutanata . Doza
recomandata este de 0,14 mg pe kilogram de greutate corporala, o data pe zi, timp de cinci zile. Daca
au fost instruiti in mod corespunzator, pacientii isi pot administra injectia singuri. LITAK nu poate fi
administrat pacientilor cu boala hepatica sau renala moderata pana la severa.
Cum actioneaza LITAK?
Substanta activa din LITAK, cladribina, este un citotoxic, un medicament care distruge celulele care
se divid, precum celulele canceroase. Aceasta substanta apartine grupului de medicamente
anticanceroase numite „antimetaboliti”. Cladribina este un analog al purinei, una dintre substantele
chimice fundamentale care intra in compozitia ADN - ului . In organism, ea este transformata in
interiorul limfocitelor intr-o substanta chimica denumita CdATP, care interfereaza cu producerea de
ADN nou. Aceasta impiedica divizarea celulelor, incetinind progresia leucemiei. CdATP poate afecta,
de asemenea, alte celule, in special alte tipuri de celule sanguine, fapt ce poate provoca efecte
secundare.
Cladribina este utilizata in componenta medicamentelor anticanceroase inca din anii 80, iar din 1993
este disponibila ca perfuzie intravenoasa (picurare in vena) in anumite state membre ale Uniunii
Europene (UE).
Cum a fost studiat LITAK?
Deoarece cladribina este utilizata de un numar de ani, societatea a prezentat date din literatura de
specialitate publicata. LITAK a fost examinat in cadrul unui studiu principal care a implicat 63 de
pacienti cu leucemie cu celule paroase. In acest studiu, LITAK nu a fost comparat cu niciun alt
tratament . Principalele unitati de masura ale eficacitatii au fost procentele de pacienti care au prezentat
remisie completa si partiala in urma tratamentului. Remisia completa a insemnat disparitia tuturor
semnelor bolii, in timp ce remisia partiala a insemnat valori imbunatatite ale compozitiei sangelui si
reducerea numarului de celule canceroase.
Ce beneficii a prezentat LITAK in timpul studiilor?
In studiul principal, 60 (97%) din 62 de pacienti au prezentat fie remisie completa, fie remisie partiala,
iar 47 (76%) au prezentat remisie completa. Aceste rezultate au fost similare cu cele observate in alte
studii publicate care au utilizat cladribina intravenoasa si au fost mai bune decat rezultatele observate
in cazul tratamentelor alternative precum interferon alfa si pentostatina.
Care sunt riscurile asociate cu LITAK?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu LITAK (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti)
sunt infectiile, pancitopenia sau mielosupresia (valori scazute ale celulelor sanguine), purpura
(invinetirea), imunosupresia (sistem imunitar slabit), scaderea apetitului, durerea de cap, ameteala,
respiratia anormala si zgomote in piept, tusea , greata (senzatia de rau), varsaturile, constipatia, diareea ,
eruptiile cutanate , diaforeza ( transpiratie excesiva), reactiile la locul de injectare (durerea si inflamarea
la locul de injectare), febra , fatigabilitatea ( oboseala ), frisoanele si astenia (slabiciunea). Pentru lista
completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu LITAK, a se consulta prospectul.
LITAK nu trebuie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la cladribina sau la
oricare alt ingredient al acestui medicament . De asemenea, LITAK nu trebuie utilizat in timpul sarcinii
sau alaptarii, la pacientii mai tineri de 16 ani, la pacientii cu boala renala sau hepatica moderata pana
la severa sau in asociere cu alte medicamente care reduc productia de celule sanguine.
De ce a fost aprobat LITAK?
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile LITAK sunt
mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul leucemiei cu celule paroase. Comitetul a recomandat
acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru LITAK.
Alte informatii despre LITAK:
Comisia Europeana a acordat Lipomed GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru LITAK,
valabila pe intreg teritoriul UE, la 14 aprilie 2004.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2008

---