INDICATII TERAPEUTICE: Nevroza anxioasa, tratament adjuvant al starilor de anxietate insotite de depresie , tulburari psihice in cursul altor boli, stari de panica legate de fobii, tratamentul de scurta durata al insomniei produsa de anxietate. Crize de angoasa, profilaxia delirium tremens , sevraj alcoolic.

COMPOZITIE

Un comprimat cu eliberare prelungita contine alprazolam 0,5 mg si excipienti: lactoza monohidrat, hipromeloza 2208/4000, hipromeioza 2208/100, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu , indigo carmin - lac de aluminiu.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA

Psiholeptice, anxiolitice, benzodiazepine si derivati

CONTRAINDICATII

Hipersensibilitate la alprazolam, alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipientii produsului.
Miastenia gravis, glaucom cu unghi inchis (benzodiazepinele pot avea actiune anticolinergica), boli cronice obstructive ale plamanilor cu insuficienta respiratorie, apnee in timpul somnului, insuficienta hepatica severa, asociere cu alcool etilic.
Produsul nu trebuie administrat la femeile care alapteaza si in primul trimestru de sarcina.

PRECAUTII

Datorita prezentei lactozei, acest medicament este contraindicat in caz de galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei si a galactozei sau de deficit de lactaza.
Consumul de alcool etilic in timpul tratamentul este contraindicat.
Tratamentul prelungit cu benzodiazepine poate duce la toleranta si la dependenta fizica si psihica. Oprirea tratamentului poate determina sindrom de abstinenta sau rebound.
Este posibil sa apara amnezie anterograda in primele ore dupa administrare.
La anumiti subiecti este posibil sa apara reactii paradoxale: insomnie , agitatie, iritabilitate, halucinatii, simptome psihotice, tulburari de comportament.

INTERACTIUNI

Alprazolamul creste efectul deprimant al acoolului etilic si al medicamentelor ce deprima SNC cum ar fi: antiepileptice, neuroleptice, hipnotice, sedative, antidepresive, antihistaminice sedative, clonidina etc. Activitatea unuia sau ambelor medicamente poate fi redusa in caz de administrare concomitenta. Este necesar sa se reduca doza unuia sau ambelor medicamenle
Daca benzodiazepinele sunt administrate concomitent cu opioide, este necesara reducerea dozelor cu cel putin o treime si apoi cresterea lenta (risc major de deprimare respiratorie). Concentratia plasmatica constanta a alprazolamului este crescuta in timpul administrarii concomitente de imipramina sau dezipramina.
Alprazolamul poate reduce clearance -ul digoxinei si, de aceea , poate creste digoxinemia. Alprazolamul poate creste litemia la administrarea concomitenta.
Cimetidina reduce clearance -ul alprazolamului si ii prelungeste timpul de injumatatire plasmatica. Etinilestrandiolul poate, de asemenea, prelungi timpul de injumatatire plasmatica al alprazolamului,

ATENTIONARI SPECIALE

Se recomanda atentie in timpul administrarii produsului la pacientii cu antecedente de dependenta medicamentoasa si de alcoolism.
Administrarea trebuie facuta cu prudenta la pacientii depresivi, deoarece la acestia au fost descrise episoade de hipomanie si stari maniacale.
In caz de deprimare a sistemului nervos central si de ischemie cerebrala create riscul de sedare excesiva.
Sunt recomandate doze mai mici la pacientii varstnici, debilitati, in caz de hipoalbuminemie si disfunctii renale si hepatice .
Se recomanda atentie la administrarea la pacien|i cu parkinsonism, porfirie si la pacientii slabiti.
Copii
Siguranta administrarii la copii si la adolescenti sub 18 ani nu a fost inca demonstrata.
Sarcina si alaptarea
Unele benzodiazepine cresc riscul de malformatii congenitale, de aceea este contraindicata administrarea alprazolamului in primul trimestru de sarcina. Alprazolamul poate traversa bariera feto-placentara, de aceea administrarea cronica in timpul sarcinii poate duce la simptome de dependenta si chiar la sindrom de abstinenta la copil. Benzodiazepinele administrate in ultimile saptamani de sarcina poate deprima SNC la nou-nascut.
Siguranta in administrarea alprazolamului pe toata durata sarcinii nu a fost dovedita, de aceea nu este recomandata administrarea acestuia in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care riscul unei boli netratate este mai mare decat riscul potential pentru fat. In timpul ultimului trimestru de sarcina trebuie evitata prescrierea de doze mari .
Alprazolamul este excretat in laptele matern putandu-se acumula la sugari , determinand sedare si probleme de nutritie , pentru ca este mai lent eliminat la nou-nascuti decat la adulti.
Daca este absolut necesara administrarea medicamentului, se recomanda intreruperea alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de afolosi utilaje
Datorita efectului sedativ, in special la inceputul administrarii si in perioadele de crestere a dozei, alprazolamul poate influenta negativ activitatile ce necesita atentie crescuta, coordonarea motorie si luarea de decizii rapide (de exemplu capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje).

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Doza optima trebuie individualizata in concordanta cu severitatea simptomelor si la raspunsul pacientului.
Doza uzuala este acceptata de majoritatea pacientilor. Terapia trebuie inceputa cu doza initiala. Apoi medicamentul trebuie crescut gradat pentru prevenirea sedarii excesive. In acele cazuri rare atunci cand doze mari se administreaza, dozele trebuie crescute cu atentie pentru a evita reactiile adverse. Daca se prescriu doze mari , numai doza de seara trebuie crescuta mai intai si abia apoi pe cele din timpul zilei. Pacientii care nu au utilizat medicamente psihotrope pana atunci trebuie sa ia doze mici fata de cei care sunt deja tratati cu tranchilizante antidepresive, hipnotice sau cei care au facut abuz de alcool . Pentru pacientii in varsta si cei cu alterari ale starii generale, se recomanda, sa se prescrie in principiu cea mai mica doza eficace pentru a evita ataxia sau sedarea excesiva.
Este de preferat sa se efectueze periodic monitorizarea pacientilor, care poate facilita ajustarea dozelor daca este necesar.
Pentru nevroza anxioasa si starile de anxietate, doza initiala este de 1 mg zilnic; doza medie: 0,5 - 4,0 mg pe zi, doza trebuie administrata in una sau doua doze divizate.
Pacienii varstnici si pacienti cu alterari ale starii generale doza initiala este de 0,5-1 mg zilnic, in una sau doua doze divizate; aceasta poate fi crescuta daca este necesar si tolerata bine de pacient.
Pentru starile de panica doza initiala este de 0,5 - 1 mg zilnic, administrate in una sau doua doze divizate. O crestere a dozei este indicata numai in cazuri de crize de panica severe cu o monitorizare prealabila ca pacientul tolereaza medicatia. La majoritatea pacientilor doza de mentinere variaza intre 4 si 6 mg pe zi; doza de 6 mg pe zi nu trebuie depasita. Daca apar efecte adverse, doza trebuie redusa.
Eficacitatea tratamentului cu alprazolam a neuro anxietatii si starilor asociate cu depresie au fost verificate in studii clinice de lunga durata. Durata studiilor s-a extins pe maximum 6 luni. Pacientii suferinzi de atacuri de panica au fost tratati cu succes pe o perioada de 6-8 saptamani (studii controlate). Experienta clinica a indicat ca pentru acesti pacienti care raspund favorabil la tratament, nu este necesara marirea dozei chiar si dupa 6 luni sau 1 an de tratament . Beneficiile tratamentului medicamentos au fost stabilite de catre medic luand in considerare particularitatile fiecarui pacient.
Atunci cand se intrerupe tratamentul, trebuie sa se procedeze cu atentie. Tratamentul cu alprazolam trebuie intrerupt treptat deoarece intreruperea brusca a tratamentului poate provoca simptome de intrerupere. Se recomanda sa se reduca doza zilnica de alprazolam nu mai mult de 0,5 mg la 3 zile. La unii pacienti, este chiar necesar sa se implementeze o schema de reducere gradata a dozelor distribuita pe o lunga perioada de timp. Daca se dezvolta semne clare de intrerupere a tratamentului, este necesar sa se revina la doza initiala si apoi sa se incerce din nou. Tratamentul cu doze mari probabil creste riscul de dezvoltare a simptomelor de intrerupere a tratamentului. Frecventa fenomenului de rebound sau semnele de intrerupere este mai mare la tratamentul starilor de panica unde se utilizeaza doze mari .

REACTII ADVERSE

Reactiile adverse apar in principal la inceputul tratamentului si dispar de obicei spontan . Cei mai frecvent apare ameteala dependenta de doza , care dispare dupa reducerea dozei. Pot sa apara si stare de oboseala , senzatie de plutire sau alte senzatii neobisnuite, cefalee, vertij, tulburari de coordonare, tulburari de focalizare a vederii , iritabilitate, cresterea sau scaderea poftei de mancare, constipatie sau diaree , cresterea sau pierderea in greutate, transpiratii, senzatia de obstructie a cailor nazale , uscaciunea gurii sau sialoree, micturie, alergii cutanate , rush, prurit , discrazii sanguine, inclusiv agranulacitoza, amnezie anterograda.
Reactiile adverse sunt mai frecvente la pacientii in varsta si la subiectii casectici, pacientii cu afectiuni hepatice , pacientii cu hipoalbuminemie si la subiectii cu afectiuni organice ale SNC, cu ataxie, tulburari ale memoriei si ale altor functii psihice, reactii afective paradoxale rare cu confuzie, halucinatii si agresivitate.
Administrarea de lunga durata, in special a dozelor mari , poate produce dependenta psihica sau fizica. De aceea , riscul de dependenta este mai mare la pacientii cu stari de panica, la care se administreaza doze mari de alprazolam (4 mg pe zi). In mod similar (de exemplu cand dozele mari sunt administrate pentru o perioada mai lunga de timp - aproximativ dupa 8-12 saptamani) rebound-ul si sindromul de abstinenta apar mult mai frecvent. Sindromul de abstinenta poate sa apara la 2-3 zile dupa o intrerupere brusca a tratamentului si se manifesta prin insomnie , nervozitate, iritabilitate, mai putin frecvent greata, varsaturi, crampe abdominale, tremor si cresterea sensibilitatii la stimuli senzoriali. Rebound-ul este un sindrom tranzitoriu, in care
simpatomatologia pentru care s-a inceput tratamentul cu benzodiazepine apare din nou si cu o intensitate mai mare . Asocierea cu alte benzodiazepine create riscul de instalare a dependentei.
SUPRADOZAJ

Dozele toxice la oameni sunt de aproximativ 0,33 mg alprazolam/kg dupa administrare orala,
Simptomele supradozajului: confuzie, ameteala pana la somn, dispnee , slabiciune severa, afazie, agitatie, hiporeflexie, bradicardie.
Tratament: daca pacientul este constient si nu exista riscul de coma sau convulsii in timpul deglutitiei, sunt necesare lavaj gastric, administrarea de carbune activat sau provocarea varsaturii.
Flumazenilul este antidotul specific . Hemodializa sau diureza fortata nu sunt foarte eficiente. Masurile generale cum ar fi monitorizarea si corectatre permanenta a functiilor vitale (respiratie, circulatie, starea de constienta) sunt obligatorii.

PASTRARE

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor .
AMBALAJ

Cutie cu 3 blistere a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.
Cutie cu un flacon a 30 comprimate cu eliberare prelungita.
PRODUCATOR

ZENTIVA

---