Indicatii:
PREZISTA este un medicament antiretroviral utilizat in tratamentul infectiei cu virusulimunodeficientei umane (HIV ). Apartine unui grup de medicamente numite inhibitori de proteaza


Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament .
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este PREZISTA si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati PREZISTA
3. Cum sa luati PREZISTA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza PREZISTA
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE PREZISTA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ce este PREZISTA?
PREZISTA este un medicament antiretroviral utilizat in tratamentul infectiei cu virusul imunodeficientei umane (HIV ). Apartine unui grup de medicamente numite inhibitori de proteaza. PREZISTA actioneaza prin reducerea cantitatii de HIV in corpul dumneavoastra. Acest lucru va
ameliora actiunea sistemului imunitar si va reduce riscul de aparitie a bolilor legate de infectia cu HIV .

Pentru ce se utilizeaza?
PREZISTA este utilizata pentru tratamentul adultilor care sunt infectati cu HIV si care nu au raspuns (suficient) la alte medicamente antiretrovirale.
PREZISTA trebuie luata in asociere cu o doza mica de ritonavir si alte medicamente anti -HIV .
Medicul va discuta cu dumneavoastra ce asociere de medicamente este cea mai buna pentru dumneavoastra.

2. INAINTE SA LUATI PREZISTA
PREZISTA trebuie luata in asociere cu o doza mica de ritonavir si alte medicamente antiretrovirale.
De aceea este important sa cititi cu atentie prospectul care este furnizat impreuna cu aceste medicamente. Daca aveti intrebari suplimentare despre medicamentele prescrise, adresati-va medicului sau farmacistului.

Nu luati PREZISTA:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la darunavir, la alte componente din PREZISTA sau la ritonavir.
- daca aveti probleme grave cu ficatul. Intrebati medicul daca sunteti nesigur de severitatea bolii hepatice de care suferiti. Pot fi necesare unele teste suplimentare.

Nu asociati PREZISTA cu oricare dintre urmatoarele medicamente:
- astemizol sau terfenadina (pentru a trata simptomele alergice)
- triazolam si midazolam luat pe cale orala (inghitit) (folosit sa va ajute sa dormiti si/sau sa indeparteze anxietatea)
- cisaprida (pentru a trata unele boli de stomac)
- pimozida sau sertindol (pentru a trata boli psihice)
- alcaloizi din secara cornuta (ca ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina si metilergonovina, utilizate pentru a trata migrena si durerile de cap)
- amiodarona, bepridil, chinidina si lidocaina pe cale sistemica (pentru a trata unele boli cardiace , de exemplu, bataile anormale ale inimii)
- lovastatina si simvastatina (medicamente pentru scaderea valorii colesterolului)
- rifampicina (medicamente pentru tratamentul unor infectii ca tuberculoza )
- asocierea medicamentoasa lopinavir /ritonavir (un medicament anti -HIV din aceeasi clasa cu PREZISTA)
- produse care contin sunatoare (Hypericum perforatum)
Daca luati oricare dintre aceste medicamente, intrebati medicul despre schimbarea cu alt medicament .

Aveti grija deosebita cand utilizati PREZISTA
PREZISTA nu vindeca infectia cu HIV . PREZISTA nu va reduce riscul de a transmite altora HIV prin contact sexual sau contaminare cu sange. De aceea , trebuie sa continuati sa folositi precautiile adecvate.
Cei care iau PREZISTA inca pot dezvolta infectii sau alte boli asociate cu infectia cu HIV . Trebuie sa pastrati un contact regulat cu medicul.
PREZISTA a fost utilizata numai la un numar limitat de pacientii cu varsta de 65 de ani si peste. Daca apartineti acestui grup de varsta, va rugam sa discutati cu medicul daca puteti utiliza PREZISTA.
Informati medicul despre situatia dumneavoastra
Asigurati-va ca verificati urmatoarele sapte puncte si informati medicul daca oricare dintre acestea se aplica in cazul dumneavoastra.
- Informati medicul daca ati avut mai inainte probleme cu ficatul, inclusiv hepatita B sau C.
Medicul poate evalua cat de grava este boala hepatica inainte de a decide daca puteti lua PREZISTA.
- Informati medicul daca aveti diabet zaharat. PREZISTA poate mari valorile zaharului din sange.
- Informati imediat medicul daca inregistrati orice simptome de infectie. La unii pacienti cu infectie HIV avansata si istoric de infectii oportuniste, pot aparea, la scurt timp dupa inceperea
tratamentului anti -HIV, semne si simptome de inflamatie de la infectiile anterioare. Se crede ca aceste simptome sunt datorate unei imbunatatiri a raspunsului imun al organismului, permitand corpului sa lupte contra infectiilor care ar fi putut fi prezente, dar fara nici un fel de simptome evidente.
- Informati medicul daca observati modificari in repartitia grasimii corpului. La pacientii care primesc o asociere de medicamente antiretrovirale poate aparea redistribuirea, acumularea sau pierderea de grasime corporala.
- Informati medicul daca aveti hemofilie. PREZISTA poate mari riscul de sangerare.
- Informati medicul daca sunteti alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite in tratamentul unor infectii).
- Informati medicul daca remarcati orice probleme osteomusculare. La unii pacienti care primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boala osoasa numita osteonecroza (distrugerea tesutului osos cauzata de pierderea aportului de sange la os). Unii din multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre altii, durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool , imunosupresia severa, indicele mare de masa corporala. Semne de osteonecroza sunt: rigiditatea articulatiilor, dureri (in special
ale soldului, genunchiului si umarului) si dificultate la miscare. Daca remarcati oricare dintre aceste simptome va rugam sa il informati pe medicul dumneavoastra.

Utilizarea altor medicamente
PREZISTA poate interactiona cu alte medicamente. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Exista unele medicamente pe care nu trebuie sa le asociati cu PREZISTA. Acestea sunt mentionate mai jos, sub titlul “Nu asociati PREZISTA cu oricare dintre urmatoarele:”
In cele mai multe cazuri, PREZISTA poate fi asociata cu medicamente anti -HIV care apartin altor clase (de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei) si IF (inhibitorii fuziunii)). PREZISTA, cu ritonavir, nu a fost testata in asociere cu toti IP (inhibitori de proteaza) si nu trebuie sa fie utilizata cu unii IP. De aceea , informati intotdeauna medicul daca luati alte medicamente anti -HIV si urmati cu atentie instructiunile medicului despre care medicamente pot fi luate impreuna.
Efectele PREZISTA pot fi reduse daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente. Informati medicul daca luati:
- fenobarbital, fenitoina (medicamente pentru prevenirea crizelor comitiale)
- dexametazona (steroid)
Efectele altor medicamente pot fi influentate daca luati PREZISTA. Informati medicul daca luati:
- felodipina, nifedipina, nicardipina (medicamente pentru boli cardiace ) pentru ca efectul terapeutic sau reactiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
- warfarina (medicament utilizat pentru a reduce coagularea sangelui) pentru ca efectul terapeutic sau reactiile adverse pot fi modificate; poate fi necesar ca medicul sa controleze functia de coagulare a sangelui dumneavoastra.
- contraceptive hormonale si terapie de substitutie hormonala. PREZISTA le poate reduce eficacitatea. Cand le utilizati pentru controlul nasterilor, trebuie sa asociati contraceptivele hormonale cu alte metode contraceptive ca, de exemplu, prezervativul .
- pravastatina, atorvastatina (medicamente pentru scaderea valorilor colesterolului). Riscul de tulburari ale tesutului muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastra va evalua ce regim de scadere a colesterolului este cel mai bun pentru situatia dumneavoastra.
- ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamente pentru sistemul imun ), pentru ca efectul terapeutic sau reactiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute. Medicul dumneavoastra poate dori sa efectueze unele testari suplimentare.
- propionat de fluticazona, budesonida (medicamente pentru tratamentul astmului bronsic).
Utilizarea acestuia trebuie sa se efectueze dupa un examen medical si sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastra, pentru depistarea reactiilor adverse la corticosteroizi.
Dozajul altor medicamente s-ar putea modifica, pentru ca efectul terapeutic, al lor sau al PREZISTA, sau reactiile lor adverse pot fi influentate cand sunt administrate in asociere. Informati medicul daca
luati:
- digoxina (medicament pentru tratamentul unor boli de inima)
- ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (medicamente contra infectiilor fungice). Voriconazolul trebuie luat numai dupa evaluare medicala.
- rifabutina (medicament contra infectiilor bacteriene )
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente pentru disfunctia erectila)
- claritromicina (antibiotic)
- paroxetina, sertralina (medicament pentru tratamentul depresiei si anxietatii )
- metadona
- sedative (de exemplu, midazolam administrat prin injectare)
- carbamazepina (medicament pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de 1 luna sau durere persistand sau
reaparand dupa 3 luni, sau durere
asociata cu leziune tisulara
progresiva. Durerea somatogena
(organica) este durerea explicata
prin-tr-o cauza organica. Durerea
psihogena apare fara o patologie
organica asociata. Durerea somatica
poate fi nociceptiva (declansata
prin activarea fibrelor nervoase
senzitive. Cand sunt afectati
nervii somatici, durerea este
resimtita tipic, ca durere continua
sau ca presiune) sau neuropatica
(se produce prin disfunctionalitati
în sistemul nervos;
se crede
ca este declansata de procese
somatosenzitive aberante în
sistemul nervos periferic, în
sistemul nervos central sau în
ambele)")'>durere de origine nervoasa).

Utilizarea PREZISTA cu alimente si bauturi
Vezi pct. 3 “Cum sa luati PREZISTA cu alimente si bauturi”

Sarcina si alaptarea
Informati imediat medicul daca sunteti gravida sau daca alaptati. Mamele gravide sau care alapteaza nu trebuie sa ia PREZISTA, cu exceptia unei indicatii specifice a medicului. Se recomanda ca femeile infectate cu HIV sa nu alapteze copilul, atat din cauza posibilitatii ca sugarul sa fie infectat cu HIV prin laptele de mama , cat si din cauza efectelor necunoscute al medicamentului asupra sugarului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu folositi utilaje si nu conduceti vehicule daca va simtiti ametit dupa ce ati luat PREZISTA.

Informatii importante privind unele componente ale PREZISTA
Comprimatele de PREZISTA contin galben sunset FCF (E110) care poate determina reactii alergice.

3. CUM SA LUATI PREZISTA
Luati intotdeauna PREZISTA asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Chiar daca va simtiti mai bine, nu intrerupeti administrarea PREZISTA fara sa discutati cu medicul.
PREZISTA nu este utilizata la copii si adolescenti, pentru ca nu a fost studiata la pacienti cu varsta sub 18 ani.
Instructiuni
- Doza obisnuita de PREZISTA este de doua comprimate de doua ori pe zi.
- Luati intotdeauna PREZISTA cu ritonavir. PREZISTA nu poate actiona adecvat fara ritonavir.
- Dimineata, luati doua comprimate de 300 mg PREZISTA impreuna cu 100 mg ritonavir.
- Seara, luati doua comprimate de 300 mg PREZISTA impreuna cu 100 mg ritonavir.
- Luati PREZISTA cu alimente . PREZISTA nu poate actiona adecvat fara alimente . Felul alimentelor nu este important.
- Inghititi comprimatele cu bauturi cum sunt apa sau lapte.
- Indepartarea capacului securizat pentru copii
Flaconul din plastic este livrat cu un capac securizat pentru copii , care trebuie deschis dupa cum urmeaza:
- Apasati capacul din plastic, cu filet, in jos, in timp ce il rotiti in sens invers acelor de ceasornic.
- Indepartati capacul desurubat.

Daca luati mai mult decat trebuie din PREZISTA
Contactati imediat medicul sau farmacistul.

Daca uitati sa luati PREZISTA
Daca remarcati eroarea in decurs de 6 ore, trebuie sa luati imediat comprimatul. Luati intotdeauna medicamentul cu ritonavir si alimente . Daca remarcati greseala dupa 6 ore, atunci sariti administrarea si luati doza urmatoare ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Nu intrerupeti utilizarea PREZISTA fara sa discutati mai intai cu medicul
Tratamentul anti -HIV poate creste senzatia dumneavoastra de stare de bine. Chiar daca va simtiti mai bine, nu incetati sa luati PREZISTA. Discutati mai intai cu medicul.
Daca aveti intrebari despre utilizarea acestui medicament, intrebati medicul.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, PREZISTA poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cand se trateaza infectia cu HIV, nu este intotdeauna usoara identificarea reactiilor adverse care sunt cauzate de PREZISTA, care sunt cauzate de alte medicamente pe care le luati sau care sunt cauzate de insasi infectia cu HIV .
Reactii adverse frecvente (acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- varsaturi, diaree , greata, 1 luna sau durere persistand sau
reaparand dupa 3 luni, sau durere
asociata cu leziune tisulara
progresiva. Durerea somatogena
(organica) este durerea explicata
prin-tr-o cauza organica. Durerea
psihogena apare fara o patologie
organica asociata. Durerea somatica
poate fi nociceptiva (declansata
prin activarea fibrelor nervoase
senzitive. Cand sunt afectati
nervii somatici, durerea este
resimtita tipic, ca durere continua
sau ca presiune) sau neuropatica
(se produce prin disfunctionalitati
în sistemul nervos;
se crede
ca este declansata de procese
somatosenzitive aberante în
sistemul nervos periferic, în
sistemul nervos central sau în
ambele)")'>durere abdominala
- dureri de cap, oboseala
- modificari ale valorilor analizelor de laborator, cum sunt ale colesterolului
- eruptie pe piele . Eruptia este de obicei usoara pana la moderata. O eruptie pe piele poate sa fie si un simptom al unei boli rare si grave. De aceea este important sa contactati medicul daca va apare o eruptie pe piele . Medicul va va recomanda cum sa tratati simptomele sau daca
tratamentul cu PREZISTA trebuie intrerupt.
Reactii adverse mai putin frecvente (acestea pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
- atac de cord, 1 luna sau durere persistand sau
reaparand dupa 3 luni, sau durere
asociata cu leziune tisulara
progresiva. Durerea somatogena
(organica) este durerea explicata
prin-tr-o cauza organica. Durerea
psihogena apare fara o patologie
organica asociata. Durerea somatica
poate fi nociceptiva (declansata
prin activarea fibrelor nervoase
senzitive. Cand sunt afectati
nervii somatici, durerea este
resimtita tipic, ca durere continua
sau ca presiune) sau neuropatica
(se produce prin disfunctionalitati
în sistemul nervos;
se crede
ca este declansata de procese
somatosenzitive aberante în
sistemul nervos periferic, în
sistemul nervos central sau în
ambele)")'>durere de piept, modificari ale electrocardiogramei
- amorteli, furnicaturi sau dureri in maini sau picioare , pierderea sensibilitatii pielii, intepaturi , ameteli , somnolenta, apatie
- probleme de echilibru
- respiratie dificila, tuse
- inflamarea pancreasului sau stomacului, inflamatia gurii, pirozis, gura uscata, distensie sau disconfort abdominal, flatulenta , constipatie
- insuficienta renala , calculi renali
- mancarimi, transpiratie excesiva, transpiratii nocturne, caderea parului , urticarie
- dureri musculare , dureri articulare cu sau fara inflamatie, dureri in extremitati, osteoporoza
- modificari corporale asociate cu redistribuirea grasimii, diabet , scaderea apetitului alimentar, greutate crescuta sau scazuta
- tensiune arteriala crescuta, ochi rosii
- febra , lipsa sau pierderea puterii, edemul membrelor inferioare din cauza lichidelor, stare generala de rau
- simptome ale infectiei
- probleme hepatice , cum ar fi hepatita
- disfunctii erectile, marirea sanilor
- tulburari ale somnului, depresie , senzatie de confuzie sau dezorientare, dispozitie alterata, cosmaruri, anxietate
- modificari ale unor valori ale celulelor sanguine sau biochimiei sangelui. Acestea pot fi decelate in analizele de sange. Medicul curant va va explica aceste modificari. De exemplu: numar scazut de globule albe sau rosii, numar scazut de trombocite, valori mari ale glicemiei, valori mari ale insulinei.
Unele reactii adverse sunt tipice pentru medicamentele anti -HIV din aceeasi familie cu PREZISTA.
Acestea sunt:
- glicemie crescuta si agravarea diabetului zaharat.
- dureri musculare , tonus scazut sau slabiciune. Rareori, aceste tulburari musculare au fost grave.
- modificari ale formei corpului datorate redistribuirii grasimii corporale. Acestea pot include:
pierderea de grasime de pe picioare , brate si fata, acumularea de grasime in abdomen (burta) si alte organe interne, marirea sanilor si acumularea de grasime la ceafa (ceafa de bizon). In prezent, nu se cunosc cauza si efectele pe termen lung asupra sanatatii ale acestor stari clinice.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA PREZISTA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor .
Nu utilizati PREZISTA dupa data de expirare inscrisa pe flacon dupa literele EXP.Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
PREZISTA nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine PREZISTA
- Substanta activa este darunavir. Fiecare comprimat contine 300 mg darunavir, sub forma de etanolat.
- Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona, stearat de magneziu . Filmul contine poli (vinil alcool ) partial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, galben sunset FCF (E110).
Cum arata PREZISTA si continutul ambalajului
Comprimate de forma ovala, portocalii, filmate, inscriptionate cu “TMC114” pe o parte si cu “300MG” pe cealalta parte.
120 comprimate in flacon din plastic.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Janssen-Cilag SpA International NV,Belgia

Producatorul
Jansse-Cilag SpA, Via C. Janssen

---