Stalevo se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu boala Parkinson .

Ce este Stalevo?
Stalevo este un medicament care contine trei substante active: levodopa, carbidopa si entacapona. Este disponibil sub forma unei game de tablete ovale, de culoare maronie, care contin levodopa si
carbidopa dozate in trei moduri (50 mg levodopa si 12,5 mg carbidopa, 100 mg levodopa si 25 mg carbidopa sau 150 mg levodopa si 37,5 carbidopa). Toate tabletele contin aceeasi doza de entacapona (200 mg).

Pentru ce se utilizeaza Stalevo?
Stalevo se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu boala Parkinson . Boala Parkinson este o afectiune cerebrala progresiva care produce tremor, miscari lente si rigiditate musculara . Stalevo se utilizeaza la
pacientii care se afla in tratament cu o combinatie de levodopa si un inhibitor al dopa decarboxilazei (doua tratamente standard ale bolii Parkinson ), dar care prezinta „fluctuatii” spre sfarsitul intervalului
dintre dozele celor doua medicamente, cand tratamentul isi pierde efectele si simptomele reapar, iar aceste fluctuatii nu se pot trata doar cu ajutorul combinatiei standard. Fluctuatiile sunt legate de
reducerea efectelor levodopa, cand pacientul trece brusc de la perioada „on”, cand este capabil sa se miste, la perioada „off”, cand prezinta dificultati legate de miscare.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Stalevo?
Fiecare tableta de Stalevo contine o doza completa de levodopa, in trei concentratii si cantitati corespunzatoare de carbidopa si entacapona care ii sporesc eficacitatea. Doza de Stalevo pe care un pacient trebuie sa o primeasca depinde de cantitatea de levodopa necesara pentru controlul simptomelor. Pentru mai multe informatii referitoare la modul in care tratamentul pacientilor poate fi schimbat cu Stalevo si la modul de ajustare a dozelor in timpul tratamentului, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR. Doza maxima zilnica de entacapona este de 2 000 mg, ceea ce corespunde cu 10 tablete de Stalevo. Tabletele de Stalevo
trebuie administrate intregi, cu sau fara alimente . Medicamentul trebuie folosit cu precautie la pacientii cu afectiuni hepatice usoare spre moderate sau afectiuni renale severe. Nu trebuie folosit la
pacientii cu afectiuni hepatice severe.

Cum actioneaza Stalevo?
La pacientii cu boala Parkinson, celulele de la nivel cerebral care produc neurotransmitatorul numit dopamina mor, iar cantitatea de dopamina de la nivel cerebral scade. In acest fel, pacientii isi pierd
capacitatea de a-si controla adecvat miscarile. Toate substantele active continute de Stalevo actioneaza prin restabilirea nivelurilor de dopamina pentru zonele cerebrale care controleaza miscarea si
coordonarea. Levodopa este o copie a neurotransmitatorului numit dopamina, care poate fi administrata oral . Atat carbidopa, cat si entacapona blocheaza anumite enzime care sunt implicate in metabolizarea levodopa in organism: carbidopa blocheaza enzima numita dopa decarboxilaza, iar entacapona blocheaza enzima numita catecol-O-metil transferaza (COMT). Drept rezultat, levodopa ramane in forma activa pentru mai mult timp. Acest lucru ajuta la ameliorarea semnelor si simptomelor bolii Parkinson, ca de exemplu rigiditatea si miscarile lente.
Entacapona a fost autorizata in Uniunea Europeana (UE) din anul 1998 sub forma de Comtess/Comtan. Utilizarea combinatiilor dintre levodopa si carbidopa este bine stabilita, aceste combinatii fiind folosite de la mijlocul anilor ‘70. Combinarea celor trei substante in aceeasi tableta scade numarul tabletelor pe care pacientii trebuie sa le primeasca, ceea ce ajuta la cresterea compliantei la tratament .

Cum a fost studiat Stalevo?
Deoarece tratamentul cu Stalevo se bazeaza pe medicamente care au fost deja aprobate in UE, compania a folosit anumite date referitoare la Comtess/Comtan pentru a sustine utilizarea medicamentului Stalevo. De asemenea, compania a prezentat date din literatura publicata referitoare la levodopa si carbidopa. Compania a desfasurat studii pentru a demonstra ca, dupa administrarea Stalevo, nivelurile sanguine de levodopa, carbidopa si entacapona sunt aceleasi ca dupa administrarea substantelor active sub forma de tablete separate de entacapona si tablete combinate de levodopa si carbidopa (bioechivalenta).

Ce beneficii a prezentat Stalevo in timpul studiilor?
Studiile au demonstrat ca Stalevo este bioechivalent cu tabletele separate.

Care sunt riscurile asociate cu Stalevo?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Stalevo sunt diskinezie (miscari necontrolate), greata (stare de rau), modificarea culorii urinei fara semnificatie patologica si modificari psihice, inclusiv
simptome de paranoia si psihoza (alterarea perceptiei realitatii), depresie (posibilitatea aparitiei tendintelor suicidare) si tulburari de memorie sau gandire. Pentru o lista completa a tuturor efectelor
secundare raportate cu Stalevo, a se consulta prospectul.
Stalevo nu trebuie utilizat la pacientii care pot fi hipersensibili (alergici) la levodopa, carbidopa, entacapona sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Stalevo nu trebuie utilizat la pacientii care prezinta:
• afectiuni hepatice severe,
• glaucom cu unghi inchis (presiune intraoculara crescuta),
• feocromocitom (tumora a glandei suprarenale),
• sindrom neuroleptic malign in antecedente (afectiune neurologica grava cauzata de obicei de medicamentele antipsihotice) sau rabdomioliza (distrugerea fibrelor musculare ).
Stalevo nu trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente care apartin clasei de „inhibitori de monoaminoxidaza” (un tip de antidepresive). Pentru detalii complete, a se consulta rezumatul
caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

De ce a fost aprobat Stalevo?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile medicamentului Stalevo sunt mai mari decat riscurile acestuia in tratarea pacientilor cu boala Parkinson si in cazul fluctuatiilor motorii la sfarsit de doza care nu sunt stabilizate in urma tratamentului cu levodopa/inhibitor de dopa decarboxilaza. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Stalevo.

Alte informatii despre Stalevo:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Stalevo, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 17 octombrie 2003. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Orion Corporation.

---