Indicatii: Celestone solutie injectabila este indicat în tratamentul diferitelor boli endocrine, reumatice, de colagen , dermatologice, alergice, oftalmologice, gastrointestinale , respiratorii , hematologice, afectiunilor de alta natura despre care se cunoaste ca raspund la tratamentul cu corticosteroizi.

Terapia cu hormoni corticosteroizi este un tratament adjuvant si nu un înlocuitor al terapiei conventionale.

Acest medicament este indicat atunci când se urmareste obtinerea unui efect corticosteroid rapid si intens. Boli endocrine: Insuficienta corticosuprarenala primara sau secundara (împreuna cu mineralocorticosteroizi, daca este cazul); insuficienta suprarenala acuta; înaintea sau în timpul interventiilor chirurgicale la pacientii cu insuficienta corticosuprarenala cunoscuta sau banuita; soc care nu raspunde la terapia conventionala datorita insuficientei corticosuprarenale cunoscute sau banuite; suprarenalectomie bilaterala; hiperplazie suprarenala congenitala; tiroidita acuta, tiroidita nesupurativa si tireotoxicoza ; hipercalcemie asociata cancerului . ªoc: Principiul corticoterapiei adjuvante în soc se bazeaza pe efectele sale farmacologice si nu pe o înlocuire fiziologica. ªoc hemodinamic: Administrarea intravenoasa de Celestone solutie injectabila poate conduce la reechilibrarea hemodinamica în cazurile selectionate de soc, care nu raspund la tratamentul conventional, inclusiv la administrarea de sânge si vasoconstrictoare. Celestone solutie injectabila nu trebuie sa înlocuiasca metodele obisnuite de tratament în soc, ci sa reprezinte o terapie adjuvanta. ªoc endotoxic: Corticosteroizii nu înlocuiesc terapia antibacteriana , dar folosirea concomitenta a unor doze mari de corticosteroizi poate îmbunatati rata de supravietuire. Terapia corticosteroida intensiva cu Celestone solutie injectabila poate îmbunatati rata de supravietuire în socul septic sever pâna ce vor avea efect antibioticele si celelalte masuri terapeutice. Edemul cerebral ( hipertensiunea intracraniana): Beneficiile clinice ale terapiei adjuvante cu corticosteroizi în edemul cerebral sunt probabil derivate din supresia inflamatiei cerebrale. Corticosteroizii nu trebuie sa fie considerati un înlocuitor al interventiei neurochirurgicale. Valoarea lor consta în reducerea sau prevenirea edemului cerebral care apare dupa interventiile chirurgicale sau alte traumatisme cerebrale de alta natura, accidentele cerebrovasculare si tumorile cerebrale maligne, primare sau metastatice. Episoade de rejet în transplantul renal : Celestone solutie injectabila este eficient în tratamentul rejetului acut, primar si a celui clasic, tardiv în combinatie cu terapia conventionala pentru prevenirea rejetului de transplant renal . Utilizarea antepartum în prevenirea sindromului detresei respiratorii la prematuri: Celestone solutie injectabila este indicat în tratamentul profilactic al bolii membranelor hialine la prematuri, când se administreaza mamelor anterior nasterii (înainte de cea de-a 32-a saptamâna de gestatie). Afectiuni musculoscheletice: Celestone solutie injectabila poate fi administrat ca terapie adjuvanta pe termen scurt (în timpul unui episod acut) în artrita reumatoida; osteoartrita (posttraumatica sau sinovita ); artrita psoriazica; spondilita anchilozanta; artrita acuta gutoasa ; bursita acuta si subacuta; febra reumatica acuta; fibrozita, epicondilita; tenosinovita acuta, nespecifica; miozita ; heloma. Celestone solutie injectabila poate fi folosit în tratamentul tumorilor chistice ale aponevrozelor sau tendoanelor. Boli de colagen : În timpul exacerbarii sau ca terapie de întretinere în anumite cazuri de lupus eritematos sistemic, cardita reumatismala acuta, sclerodermie si dermatomiozita . Afectiuni dermatologice: Pemfigus ; dermatita herpetiforma buloasa; eritem multiform sever (sindromul Stevens-Johnson); dermatita exfoliativa; mycosis fungoides; psoriazis sever; eczema alergica ( dermatita cronica); dermatita seboreica severa. Administrarea intralezionala este indicata pentru tratamentul cicatricelor cheloide; lichenului plan cu leziuni inflamatorii localizate, hipertrofie, infiltrate; placilor psoriazice; granulomului inelar, lichenului simplu cronic ( neuro - dermatita ); lupusului eritematos discoidal; necrobiozei lipoidice diabetice; alopeciei areata. Stari alergice: Controlul afectiunilor alergice severe care nu reactioneaza la tratamentul conventional, precum rinita alergica sezoniera sau perena, polipii nazali, astmul bronsic (inclusiv status asthmaticus), dermatita de contact, dermatita atopica (neurodermatita ), hipersensibilitatea la medicamente, reactiile serice; edemul laringian, acut, neinfectios. Afectiuni oftalmologice: Procese inflamatorii si alergice, acute si cronice, severe ale ochiului si anexelor lui, precum conjunctivita alergica, keratita, ulcerele marginale alergice ale corneei, herpesul zoster oftalmic, iritele, iridociclitele, corioretinitele, inflamatia segmentului anterior, uveitele posterioare difuze si coroiditele, nevrita optica, oftalmia simpatica. Afectiuni respiratorii : Sarcoidoza simptomatica; sindromul Löffler controlat prin alte metode; berilioza; tuberculoza pulmonara diseminata sau galopanta când este asociata cu chimio- terapie antituberculoasa corespunzatoare; pneumonia de aspiratie. Tulburari hematologice: Trombocitopenia idiopatica si secundara la adulti; anemia dobândita (autoimuna); eritroblastopenia (anemia RBC); anemia hipoplazica congenitala (eritroidala); reactiile posttransfuzionale. Afectiuni gastrointestinale : În timpul perioadelor critice de colita ulceroasa; enterita regionala. Neoplazii: Pentru tratamentul paleativ al leucemiilor si limfoamelor la adulti; leucemia acuta la copii . Stari edematoase: Pentru a induce diureza sau remisia proteinuriei în sindromul nefrotic fara uremie de tip idiopatic, sau cel datorat lupusului eritematos . Alte afectiuni: Meningita tuberculoasa cu bloc subarahnoidian sau bloc iminent când este folosit împreuna cu chimioterapie antituberculoasa corespunzatoare; trichineloza cu afectare neurologica sau miocardica.

Contraindicatii:
Celestone solutie injectabila este contraindicat la pacientii cu infectii fungice sistemice, la cei cu sensibilitate la betametazona, sau la corticoizi sau la oricare din componentele acestor produse.

Precautii:
Tehnica aseptica stricta este obligatorie în cazul folosirii de Celestone solutie injectabila. Celestone solutie injectabila contine bisulfit de sodiu, sulfit care poate determina reactii de tip alergic , inclusiv simptome de anafilaxie si simptome amenintatoare de viata sau cel putin episoade mai putin severe de astm la persoanele sensibile. Celestone solutie injectabila trebuie administrat intramuscular, cu precautie la pacientii cu purpura trombocitopenica idiopatica. Injectarea intramusculara a corticosteroizilor trebuie facuta în profunzimea masei musculare pentru a evita atrofia tisulara locala. Admi-nistrarea în tesuturile moi, intralezionala si intraarticulara a corticosteroizilor poate produce atât efecte sistemice cât si locale. Examinarea oricaror lichide prezente în articulatii este necesara pentru a exclude un proces septic . Se recomanda evitarea injectarii locale într-o articulatie anterior infectata. Elementele sugestive pentru diagnosticul de artrita septica sunt cresterea marcata a durerii si tumefactiei locale, diminuarea mobilitatii articulare, febra si indispozitie . Daca diagnosticul de sepsis se confirma trebuie instituita terapie antimicrobiana corespunzatoare. Corticosteroizii nu trebuie injectati în articulatii instabile, zone infectate sau spatii intervertebrale. Injectiile repetate în articulatiile afectate de osteoartrita pot accentua distrugerea acestora. Evitati injectarea corticosteroizilor direct în masa tendinoasa, deoarece pot rezulta în timp ruperi ale tendonului. Dupa terapia intraarticulara cu corticosteroizi, pacientii trebuie sa aiba grija sa evite suprasolicitarea articulatiei la care au fost obtinute beneficii simptomatice. Deoarece au aparut cazuri rare de reactii anafilactice la pacientii care au primit terapie corticosteroida administrata parenteral trebuie luate masuri speciale de precautie la administrarea acestora, în special la pacientii cu istoric de alergie la orice fel de medicament . În cazul tratamentului de lunga durata cu corticosteroizi, transferul de la modul de administrare parenteral la cel oral se va face dupa cântarirea potentialului beneficiilor si a riscurilor. Modificarile dozelor pot fi necesare în cazul remisiunilor sau exacerbarilor bolii, în functie de reactia individuala a pacientului la tratament, în cazul expunerii pacientului la stresuri emotionale sau fizice, precum infectiile grave, operatii chirurgicale sau traumatisme. În urma întreruperii terapiei cu corticosteroizi pe termen lung sau în doza mare , este necesara urmarirea pacientilor timp de 1 an. Corticosteroizii pot masca unele semne de infectie si noi infectii pot aparea în timpul utilizarii lor. Când se utilizeaza corticosteroizi, pot aparea scaderea rezistentei si a capacitatii de a localiza infectii. Utilizarea corticosteroizilor pe termen lung poate produce cataracte posterioare subcapsulare (în special la copii ), glaucom cu posibile afectari ale nervului optic si poate accentua infectiile oculare secundare provocate de fungi sau virusuri. Dozele mari si cele medii de corticosteroizi pot provoca cresterea presiunii sanguine, retentia de saruri si apa, si cresterea excretiei de potasiu . Probabilitatea aparitiei acestor efecte cu derivati sintetici este scazuta, cu exceptia cazului când se folosesc doze mari . Se impun masuri restrictive în ceea ce priveste dieta cu sare , precum si suplimentarea cantitatilor de potasiu . Toti corticosteroizii intensifica excretia de potasiu . În timpul tratamentului cu corticosteroizi pacientii nu trebuie vaccinati împotriva variolei. Alte proceduri de imunizare nu trebuie aplicate la pacientii care primesc corticosteroizi, în special doze mari , din cauza posibilelor complicatii neurologice si a lipsei de raspuns umoral (cu anticorpi). Oricum, procedurile de imunizare pot fi aplicate la pacientii care primesc corticosteroizi ca terapie de substitutie, de exemplu pentru boala Addison. Pacientii care primesc doze imunosupresante de corticosteroizi trebuie avertizati sa evite expunerea la varsat de vânt si pojar, si daca s-au expus, sa obtina sfaturi medicale corespunzatoare. Acest lucru este extrem de important la copii . În tuberculozele active, corticoterapia trebuie limitata numai la acele cazuri de tuberculoza fulminanta sau diseminata în care corticosteroizii sunt utilizati în combinatie cu terapia antituberculoasa adecvata. Daca la pacientii cu tuberculoza latenta sau cu reactivitate la tuberculina sunt administrati corticosteroizi, este necesara o observare atenta deoarece boala se poate reactiva. În timpul terapiei pe termen lung cu corticosteroizi, pacientii trebuie sa primeasca chimioprofilaxie. Daca în programul chimioprofilactic se foloseste rifampin, trebuie luat în considerare efectul sau de intensificare a metabolismului hepatic ; o ajustare a dozei de corticosteroizi poate fi necesara. Trebuie folosita cea mai mica doza posibila de corticosteroid pentru a controla boala tratata; când este posibila reducerea dozei, aceasta se va face treptat. În cazul întreruperii prea rapide a corticosteroidului poate aparea o insuficienta corticosuprarenala secundara, indusa de medicament, care poate fi evitata prin reducerea treptata a dozei. Aceasta insuficienta poate persista luni de zile dupa întreruperea terapiei; prin urmare, daca apare un stress în aceasta perioada, corticoterapia trebuie reinstituita. Daca pacientul primeste deja corticosteroizi, poate fi necesara o crestere a dozei. Deoarece secretia mineralcorticoida poate fi afectata, saruri si/sau mineralcorticoizi trebuie administrati concomitent. Efectul corticosteroid este amplificat la pacientii cu hipotiroidism si la cei cu ciroza hepatica. Se recomanda utilizarea cu precautie a corticosteroizilor la pacientii cu herpes simplex ocular din cauza unor posibile perforatii corneene. În timpul terapiei cu corticosteroizi pot aparea probleme psihice. Corticosteroizii pot agrava instabilitatea emotionala existenta sau tendintele psihotice. Corticosteroizii trebuie utilizati cu precautie în: colitele ulcerative nespecifice, daca exista o probabilitate de perforare iminenta, abces sau alte infectii piogenice; diverticulite; anastomoze intestinale noi; ulcer peptic activ sau latent; insuficienta renala ; hipertensiune ; osteoporoza ; si miastenia gravis. Deoarece complicatiile ce apar în urma tratamentului cu glucocorticosteroizi depind de doza , marimea si durata tratamentului, trebuie luata o decizie la fiecare pacient în ceea ce priveste beneficiile si riscurile tratamentului. Deoarece administrarea corticosteroizilor poate influenta rata de crestere si poate inhiba producerea de corticosteroizi endogeni la copii si sugari , cresterea si dezvoltarea acestor pacienti, care primesc terapie pe termen lung, trebuie urmarita cu atentie. Corticosteroizii pot altera mobilitatea si numarul de spermatozoizi la unii pacienti. Sarcina si alaptare : Deoarece nu s-au efectuat studii controlate de reproducere umana sub corticosteroizi, folosirea acestor medicamente, oric ând în timpul sarcinii, necesita cântarirea beneficiilor posibile ale administrarii medicamentului în raport cu riscurile potentiale pentru mama si fat. Datele publicate arata ca utilizarea profilactica a corticosteroizilor dupa a 32-a saptamâna de gestatie este înca controversata. De aceea , medicul trebuie sa cântareasca avantajele în raport cu riscurile potentiale pentru mama si fat când se folosesc corticosteroizi dupa aceasta perioada. Corticosteroizii nu sunt indicati în tratamentul bolii membranelor hialine dupa nastere. În tratamentul profilactic al bolii membranelor hialine la prematuri, corticosteroizii nu trebuie administrati femeilor gravide cu preeclampsie, eclampsie, sau cu afectare evidenta a placentei. Copiii nascuti din mame care au primit cantitati substantiale de corticosteroizi în timpul sarcinii, trebuie observati cu atentie pentru semne de hipoadrenalism. Când mamele au primit betametazona injectabila prenatal, s-a produs la copii supresia temporara a hormonilor de crestere fetala si posibil a hormonilor hipofizari care regleaza productia de corticosteroizi de la nivelul ambelor zone, fetala si definitiva, ale glandelor suprarenale la fat. Oricum, supresia hidrocortizonului fetal nu a interferat cu raspunsurile adrenocorticale hipofizare la stress , dupa nastere. Corticosteroizii traverseaza bariera placentara si apar în laptele matern. Datorita capacitatii corticosteroizilor de a traversa bariera placentara, nou-nascutii si sugarii mici nascuti din mame care au primit corticosteroizi, mai mult sau mai putin pe întreaga perioada a sarcinii, trebuie examinati cu atentie deoarece exista posibilitatea foarte rara a aparitiei cataractei congenitale. Femeile care au primit corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie observate atât în timpul sarcinii cât si dupa aceea pentru depistarea oricaror semne de insuficienta suprarenaliana datorata stresului asociat cu nasterea. Din cauza posibilitatii aparitiei unor efecte nedorite ca urmare a terapiei cu Celestone solutie injectabila la copiii alaptati trebuie luata o decizie în ceea ce priveste fie întreruperea alaptarii fie a administrarii medicamentului, luându-se în calcul importanta medicamentului pentru mama .

Reactii adverse:
Reactiile adverse la Celestone solutie injectabila au fost aceleasi ca si cele mentionate în cazul altor corticosteroizi, legate atât de doza cât si de durata terapiei. De obicei aceste reactii pot disparea sau diminua prin reducerea dozei. Aceasta masura este de preferat în locul întreruperii tratamentului. Tulburari hidroelectrolitice: retentie de sodiu, pierderi de potasiu , alcaloza hipokaliemica; retentie de lichide; insuficienta cardiaca congestiva la pacientii sensibili; hipertensiune . Musculoscheletale: slabiciune musculara , miopatie corticosteroidica, scaderea masei musculare ; agravarea simptomelor miastenice în miastenia gravis; osteoporoze; fracturi vertebrale; necroze aseptice ale capului femural si humeral; fracturi patologice ale oaselor lungi; ruptura de tendon; instabilitate articulara (de la injectii intraarticulare repetate). Gastrointestinale : ulcer peptic cu posibile perforatii si hemoragii ulterioare; pancreatita; distensie abdominala; esofagita ulcerativa. Dermatologice: întârzierea vindecarii plagilor; atrofia pielii; subtierea pielii; petesii si echimoze; eritem facial; hipersudoratie; scaderea reactivitatii la testele cutanate ; reactii precum dermatitele alergice, urticaria, edemul angioneurotic. Neurologice : convulsii; cresterea presiunii intracraniene cu edem papilar (pseudotumor cerebri) de obicei dupa tratament ; vertij ; cefalee. Endocrine: tulburari menstruale ; dezvoltarea statusului cushingoid; întârzierea cresterii fetale intrauterine sau la copil; supresie secundara suprarenaliana si hipofizara, particular în conditii de stres , precum în traumatisme, interventii chirurgicale sau boli severe; scaderea tolerantei la carbohidrati, manifestari de diabet zaharat latent, cresterea necesitatilor de insulina sau de agenti hipoglicemici orali la diabetici . Oftalmice: cataracte posterioare subcapsulare; cresterea presiunii intraoculare, glaucom; exoftalmie. Metabolice: balanta negativa a azotului datorita catabolismului proteic. Psihiatrice: euforie, schimbari de dispozitie; depresii severe pâna la manifestari psihotice clare; schimbari de personalitate; insomnie . Altele: reactii anafilactice sau de hipersensibilitate ; reactii hipotensive sau de tip soc . Alte reactii adverse asociate terapiei corticosteroide parenterale includ: cazuri rare de orbire în cazul administrarii intralezionale în regiunea faciala sau cervicala, hiperpigmentare sau hipopigmentare, atrofie cutanata sau subcutanata, abces steril , roseata postinjectionala (dupa administrarea intraarticulara) si artropatie de tip Charcot.

Compozitie:
Celestone Solutie injectabila este o solutie sterila de betametazona sodiu fosfat, sarea de sodiu a esterului 21-fosfat de betametazona. Fiecare ml de Celestone injectabil contine 5,3 mg betametazona sodiu fosfat echivalent cu 4 mg de betametazona.

Actiune:
Celestone solutie injectabila prezinta puternice efecte antiinflamatorii, antireumatice si antialergice în tratamentul afectiunilor care raspund la corticosteroizi. Glucocorticoizii, precum betametazona, produc efecte metabolice profunde si variate si modifica raspunsul imun al organismului la diversi stimuli. Betametazona are activitate glucocorticosteroida ridicata si mineralocorticosteroida redusa.

Administrare:
Celestone solutie injectabila poate fi utilizat pentru administrare intravenoasa, intramusculara, intraarticulara, intralezionala sau în tesuturile moi. Dozele necesare sunt variabile si trebuie individualizate pe baza bolii specifice, a severitatii afectiunii si a raspunsului pacientului. Doza initiala de Celestone solutie injectabila la adulti poate varia pâna la 8,0 mg de betametazona pe zi depinzând de specificul afectiunii tratate. În cazurile mai putin severe, sunt suficiente, în general, doze mai reduse, în timp ce la anumiti pacienti pot fi necesare doze initiale mai mari . Doza initiala trebuie mentinuta sau ajustata pâna când se obtine un raspuns satisfacator. Daca dupa o perioada rezonabila de timp nu se obtine un raspuns clinic satisfacator, tratamentul cu Celestone solutie injectabila trebuie întrerupt si pacientul va fi transferat pe o alta terapie adecvata. Doza initiala, uzuala de betametazona administrata intramuscular, la copii , variaza între 0,02 si 0,125 mg/kg corp/zi. Dozarea la sugari si copii trebuie sa se faca pe baza acelorasi considerente ca si la adulti si sa nu se urmeze strict dozele indicate pentru vârsta si greutate corporala. Desi Celestone solutie injectabila poate fi administrat pe mai mult cai, în situatiile de urgenta, se recomanda administrarea pe cale intravenoasa. Celestone solutie injectabila poate fi de asemenea administrat prin perfuzie intravenoasa fie cu solutie salina izotonica sau cu dextroza, în cantitatea corespunzatoare de solutie. Celestone solutie injectabila trebuie adaugat solutiei intravenoase în momentul administrarii. Solutiile nefolosite trebuie puse imediat la rece si folosite în termen de 24 ore. Dupa ce se obtine un raspuns favorabil, trebuie stabilita doza de întretinere adecvata reducând doza initiala putin câte putin la intervale de timp corespunzatoare pâna se ajunge la cea mai mica doza care poate mentine raspunsul clinic adecvat. Expunerea pacientului la situatii de stres fara legatura cu boala existenta poate impune cresterea dozei de Celestone solutie injectabila. Daca trebuie întrerupt tratamentul dupa o terapie pe termen lung, doza trebuie micsorata treptat. Dozele recomandate în diverse boli sunt urmatoarele: ªoc: Celestone solutie injectabila, 3 mg/kgcorp de betametazona poate fi administrat o singura data i.v. în bolus, ca si terapie aditionala. Aceasta doza poate fi readministrata la fiecare 4 pâna la 6 ore daca socul persista. Administrarea dozelor crescute de corticosteroizi trebuie continuata pâna când starea pacientului se stabilizeaza. Edem cerebral : Semne obiective si subiective de ameliorare apar la câteva ore dupa administrarea de Celestone solutie injectabila la doze de 2 mg pâna la 4 mg de betametazona. Pacientii comatosi pot primi doze conventionale între 2 si 4 mg, de patru ori pe zi. Rejetul de transplant renal : La primele semne sau diagnostic de reject acut sau tardiv, Celestone solutie injectabila se administreaza în perfuzie i.v. constanta, doza initiala fiind de 60 mg de betametazona în primele 24 de ore. Situatiile individuale pot necesita variatii minore ale dozei. Utilizarea antepartum în prevenirea sindromului detresei respiratorii la prematuri: Când este necesar sa se induca travaliul înainte de a 32-a saptamâna de gestatie sau când este inevitabila nasterea prematura, înainte de a 32-a saptamâna de gestatie, din cauza unor complicatii obstetricale, se recomanda administrarea intramusculara de Celestone solutie injectabila (4-6 mg de betametazona) la fiecare 12 ore, timp de 24 - 48 ore (2 pâna la 4 doze) înainte de momentul prevazut al nasterii. Pentru a avea suficient timp sa-si exercite actiunea si sa produca efecte clinice decelabile terapia cu corticosteroizi trebuie initiata cu cel putin 24 de ore (sau preferabil între 48 si 72 de ore) înainte de nastere. Celestone solutie injectabila trebuie de asemenea considerat ca o metoda profilactica de tratament daca se stie ca fatul prezinta un raport lecitina / sfingo-mielina scazut (sau reducerea testului de stabilitate a spumei în lichidul amniotic). În acest caz trebuie folosit acelasi regim de dozare ca cel recomandat anterior. Afectiuni musculoscheletale: Dozele recomandate depind de marimea articulatiei sau de locul unde urmeaza a fi administrat: Loc Betametazona (mg) Articulatii mari (sold ) 2,0 mg-4,0 mg Articulatii mici 0,8 mg-2,0 mg Bursa 2,0 mg-3,0 mg Sinoviala 0,4 mg-1,0 mg Heloma (batatura) 0,4 mg-1,0 mg Tesut moale 2,0 mg-6,0 mg Ganglion 1,0 mg-2,0 mg Reactii posttransfuzionale: Pentru prevenirea reactiilor posttransfuzionale, trebuie administrat 1 sau 2 ml de Celestone solutie injectabila intravenos chiar înaintea transfuziei sanguine. Corticosteroidul nu trebuie amestecat cu sângele. Daca transfuzia sanguina se repeta, se poate da aceeasi doza de Celestone solutie injectabila pâna la de patru ori în 24 ore, daca este necesar. Administrare subconjunctivala: Corticosteroizii solubili au fost frecvent administrati injectabil, subconjunctival, în afectiuni oculare ce raspund la terapia cu corticosteroizi. Doza uzuala de Celestone solutie injectabila este de 0,5 ml (2 mg de betametazona).

Ambalaj: Cutie x 1 fiola / 1ml

Firma producatoare: SCHERING PLOUGH