Indicatii:
Uni-Dur TEC tablete este indicat pentru ameliorarea si/sau prevenirea simptomelor
de astm si a bronhospasmului reversibil, asociat cu bronsita cronica si emfizemul,
la adulti si copii peste 12 ani.
Contraindicatii:
Acest produs este contraindicat la indivizii cu sensibilitate cunoscuta la una
din componentele sale. Este de asemenea contraindicat la pacientii cu ulcer peptic
activ si la cei cu epilepsie latenta.
Precautii:
Asemenea altor produse cu teofilina, Uni-Dur TEC nu trebuie administrat la pacientii
cu status astmaticus sau cu episod acut de bronhospasm. Nivelele serice ale teofilinei
trebuie monitorizate periodic, pentru a asigura beneficii maxime fara riscuri
excesive. Nivele serice mai mari de 20 g/ml au fost rareori gasite dupa administrarea
dozelor recomandate de Uni-Dur TEC. Totusi, la indivizii la care clearance-ul
plasmatic al teofilinei este scazut, se recomanda reducerea dozelor si monitorizarea
rezultatelor de laborator pentru evitarea toxicitatii. Reducerea clearance-ului
la teofilina a fost raportata la pacienti cu functie renala sau hepatica alterata;
pacientii peste 55 ani, mai ales barbati si cei cu boli pulmonare cronice; cei
cu insuficienta cardiaca de orice cauza; pacienti cu febra inalta prelungita;
pacienti care iau anumite medicamente. Acesti pacienti prezinta frecvent nivele
crescute ale teofilinei serice dupa intreruperea administrarii concomitente. Reactii
adverse serioase precum aritmiile ventriculare, convulsiile sau chiar decesul
pot aparea fara avertisment ca prime semne de toxicitate. Semne de toxicitate
teofilinica mai putin serioase (greata si agitatia) pot aparea frecvent la initierea
terapiei, insa sunt de obicei tranzitorii; semnele ce persista in timpul terapiei
de intretinere sunt frecvent asociate cu concentratii serice peste 20 g/ml. Nivelele
concentratiei serice aduc informatii importante pentru evitarea toxicitatii potential
letale. Multi pacienti care necesita teofilina pot prezenta tahicardie datorata
unei boli latente, astfel incat relatia cauza-efect legata de concentratia ridicata
de teofilina serica este greu de estimat. Produsii cu teofilina pot provoca disritmii
si/sau inrautati aritmii preexistente; orice modificare semnificativa in frecventa
si/sau ritmul cardiac, necesita monitorizare si investigare. Se va folosi cu prudenta
la pacientii cu hipoxemie, hipertensiune si la cei cu antecedente de ulcer peptic.
Desi teofilina poate actiona ocazional ca un iritant local al tractului gastro-intestinal,
simptomele de acest fel sunt in mod obisnuit mediate si asociate cu concentratia
serica a medicamentului mai mare de 20 g/ml. Timpul de injumatatire al teofilinei
poate fi mai scurt la fumatori; de aceea pacientii care fumeaza in mod regulat
trebuie monitorizati pentru un control adecvat al simptomelor cand primesc Uni-Dur
TEC administrat in doza unica zilnica. Sarcina si alaptare: Nu s-au facut studii
pe animale cu privire la influenta teofilinei asupra functiei de reproducere.
Nu se cunoaste daca teofilina poate produce injurie fetala cand este administrata
unei femei gravide sau daca poate afecta capacitatea de reproducere. Derivatii
xantinici ar trebui administrati la femeile gravide doar daca este neaparat necesar.
Teofilina difuzeaza in laptele matern si poate cauza iritabilitate si alte semne
de toxicitate la copiii alimentati la san. Datorita potentialului de aparitie
a reactiilor adverse serioase se recomanda intreruperea fie a administrarii medicamentului,
fie a alaptarii. Uz pediatric: Nu s-au stabilit siguranta si eficacitatea administrarii
Uni-Dur TEC doza unica zilnica la copiii sub 12 ani.
Reactii adverse:
Cele mai importante reactii adverse observate in studiile clinice cu Uni-Dur
TEC sunt cele de tip cofeinic si s-au raportat de obicei la nivele serice ale
teofilinei mai mari de 20 g/ml. Cu o frecventa in scadere, cele mai comune reactii
adverse sunt cefaleea, greata si insomnia. Printre efectele mai rar intalnite
se numara dispepsia, tremorul, ameteala. Cele mai multe reactii adverse sunt usoare
spre moderate din punctul de vedere al severitatii. Rareori au fost raportate
reactii adverse severe. in studiile clinice, retragerea din studiu datorita reactiilor
adverse a avut o frecventa scazuta. Alte reactii adverse raportate la produsi
continand teofilina includ: voma, durere epigastrica, hematemeza, diaree, anorexie,
iritabilitate, neliniste, hiperexcitabilitate reflexa, contractii musculare, convulsii
clonice si tonice generalizate, palpitatii, tahicardie, extrasistole, inrosirea
fetei, hipotensiune, insuficienta circulatorie, aritmii ventriculare, tahipnee,
cresterea diurezei, hiperglicemie, disfunctii in secretia de ADH si eruptii cutanate.
Compozitie:
Fiecare tableta contine teofilina anhidra 400 sau 600 mg. Alte ingrediente prezente
in tableta de Uni-Dur TEC includ: germeni de cristalizare nepereche cu 18-20 ochiuri
de retea, zahar, glicerol monostearat, amidon din cereale, lactoza, celuloza,
acetat ftalat, ceara alba, stearat de magneziu, dietil ftalat, acacia, alcool
cetilic si alcool myristylic.
Actiune:
Teofilina relaxeaza in mod direct musculatura neteda a bronhiilor si vaselor
sanguine pulmonare, actionand in principal ca bronhodilatator si relaxant al musculaturii
netede. S-a demonstrat de asemenea ca aminofilina (teofilin-etilen diamina) are
un efect puternic asupra contractilitatii diafragmei la persoane sanatoase si
poate fi capabila sa reduca oboseala si prin aceasta sa imbunatateasca contractilitatea
la pacientii cu boli cronice obstructive.
Administrare:
Tabletele de Uni-Dur TEC nu trebuie mestecate sau strivite si trebuie despartite
numai de-a lungul liniei marcate pe ele. Dozarea trebuie individualizata si titrata
in raport cu raspunsul simptomatic si functia pulmonara a pacientului. Dozarea
trebuie calculata pe baza greutatii corporale fara grasime (ideala), de vreme
ce teofilina nu difuzeaza in tesutul adipos. Reperele de dozaj sunt doar aproximative.
Plaja larga de variatie de la individ la individ a clearance-ului face ca folosirea
fara discernamant sa fie hazardata. Se considera ca mentinerea concentratiei teofilinei
intre 10 si 20 g/ml asigura beneficiul optim si riscul minim de toxicitate. Totusi
toxicitatea poate aparea chiar si la niveluri serice ale teofilinei mentinute
la limita superioara a intervalului 10-20 g/ml cand opereaza factori care reduc
clearance-ul la teofilina. Adultii in varsta, mai ales cu cord pulmonar, insuficienta
cardiaca congestiva si/sau boala hepatica, pot necesita un dozaj neobisnuit de
mic, intrucat poate aparea toxicitate la valoarea maxima a dozei recomandate.
Rata lenta de absorbtie a Uni-Dur TEC poate permite administrarea o data pe zi
la adultii nefumatori cu un clearance total al corpului convenabil si la pacientii
care necesita doze scazute. Este preferabil ca doza unica de Uni-Dur TEC sa fie
administrata noaptea cu un pahar cu apa. Initierea terapiei cu Uni-Dur TEC: La
pacientii cu boala stabila si care nu se gasesc intr-un status astmatic acut,
terapia cu teofilina poate fi initiata cu o tableta de Uni-Dur TEC de 400 mg.
Depinzand de concentratia serica, raspunsul dorit si toleranta la Uni-Dur TEC,
dozajul poate fi crescut cu 200 mg (pana la 50%) sporind la fiecare 3 zile, ex.
intai la 600 mg apoi la 800 mg sau la maximum 900 mg. Adaptarea dozajului si titrarea
trebuie monitorizate prin masurarea concentratiei serice, sau daca nu se poate,
prin metode empirice. Transferul pacientilor spre tratamentul cu Uni-Dur TEC:
Pacientii la care boala a fost stabilizata cu un produs pe baza de teofilina cu
eliberare imediata sau pot fi transferati la o administrare unica zilnica cu doze
echivalente de Uni-Dur TEC. Dozajul pentru o administrare unica zilnica trebuie
sa fie bazat pe dublul dozei la 12 ore si sa fie initiat la sfarsitul celor 12
ore ale intervalului de dozare. Concentratia reziduala (Cmin) obtinuta in urma
trecerii la dozarea unica zilnica poate fi mai scazuta (in special la pacientii
cu un clearance ridicat) si concentratia de varf (Cmax) poate fi mai crescuta
(in special la pacientii cu un clearance scazut) decat cea obtinuta in cazul administrarii
orale la 12 ore. Daca revin simptomele sau apar semnele toxicitatii in interval
de o zi, dozarea la 12 ore trebuie luata in consideratie. Din cauza probabilitatii
mari de a inregistra diferente apreciabile intre valoarea concentratiei de varf
si valoarea concentratiei reziduale este esential sa fie monitorizata concentratia
serica a teofilinei inainte si dupa transferul la doza unica zilnica. Daca nivelele
serice pot fi masurate: Dupa 3 zile de terapie cu Uni-Dur TEC nivelele serice
trebuie determinate pentru concentratia de varf (proba obtinuta in intervalul
de la 8-12 ore dupa administrare) si concentratia reziduala (proba obtinuta la
24 ore de la administrare). in perioada de 48 de ore pacientul nu trebuie sa piarda
sau sa modifice nici o doza, iar intervalele de dozare trebuie sa fie respectate.
Nerespectarea acestor instructiuni determina aparitia erorilor in masurarea concentratiei
teofilinei serice care pot conduce la ajustari de doze ce prezinta riscuri de
toxicitate pentru pacient. in functie de rezultatele concentratiei maxime si minime
ale teofilinei: 1. Daca concentratia serica se afla in intervalul dorit (10-20
g/ml), dozajul ar trebui mentinut daca este tolerat. 2. Daca concentratia serica
este mai mare de 20 g/ml, dozajul trebuie redus dupa cum urmeaza: a. Daca valoarea
este intre 20-25 g/ml, doza zilnica trebuie redusa cu aproximativ 10%. b. Daca
valoarea este intre 25-30 g/ml, doza urmatoare va fi omisa, iar doza zilnica va
fi redusa cu aproximativ 25%. c. Daca valoarea este mai mare de 30 g/ml, doza
urmatoare trebuie omisa si doza zilnica redusa cu aproximativ 50%. in fiecare
din cazuri, concentratia serica trebuie reverificata la 3 zile dupa ajustarea
dozei. 3. Daca concentratia serica este mai mica de 10 g/ml, dozajul trebuie crescut
la un interval de 3 zile cu cate 200 mg (fara a depasi 50%), in functie de obiectivul
propus. Concentratia serica poate fi reverificata la intervale diferite, dar este
obligatorie la sfarsitul fiecarei perioade de ajustare a dozelor. Daca nivelele
serice nu pot fi masurate: Nu mentineti nici o doza care nu este tolerata. Daca
raspunsul clinic este satisfacator doza zilnica trebuie mentinuta. Daca raspunsul
este nesatisfacator dupa trei zile (datorita persistentei simptomelor sau ameliorarii
minimale a functiilor masurate) si daca nu exista reactii adverse, doza poate
fi marita cu aproximativ 25%. Daca determinarile serice nu sunt posibile, administrarea
unei doze zilnice pana la o valoare nu mai mare de 13 mg/kg/zi sau pana la 900
mg/zi in doza unica va asigura un nivel al concentratiei serice in jurul a 20
g/ml la majoritatea pacientilor. Daca raspunsul terapeutic este insotit de reactii
adverse urmatoarea doza va fi suprimata sau redusa cu aproximativ 25%, depinzand
de severitatea reactiilor. Dupa ce doza este stabilita, concentratia serica a
teofilinei de obicei ramane stabila. Totusi, anumiti factori exogeni si endogeni
pot altera eliminarea teofilinei necesitand monitorizarea si ajustarea dozei zilnice
totale. Masurarea nivelelor serice ar trebui repetata la fiecare 6-12 luni chiar
la pacientii cu boala clinic stabila si chiar daca nu au aparut factori cunoscuti
care altereaza eliminarea teofilinei.