Aprobarea CHAMPIX (varenicline) s-a bazat pe un vast program de studii clinice ce a cuprins patru trialuri pivot care au inclus aproximativ 4000 de fumă tori
.
Subiecţii fumaseră în medie 21 de ţigări pe zi pe o perioadă medie de 25 de ani. În două studii cu design identic, pacienţii care au primit timp de 12 săptămâni tratament cu varenicline (1 mg de 2 ori pe zi) au avut o rată de renunţare la fumat de aproape 4 ori mai mare decît cei care au primit placebo şi de aproape 2 ori mai mare decît cei care au luat buproprion SR (150 mg de 2 ori pe zi) la sfârş itul celor 12 săptămâni de tratament .1 Pacienţii din aceste studii au primit materiale educaţionale şi scurte consilieri în vederea renunţării la fumat la sfârş itul fiecărui consult clinic. Pacienţii au fost urmăriţi pentu 40 de săptămâni în plus, timp în care nu au mai primit medicaţie. După un an, aproximativ 1 din 5 pacienţi care au primit tratament cu varenicline timp de 12 săptămâni au rămas nefumă tori
. Pentru acei pacienţi care au renunţat la fumat la sfârş itul celor 12 săptămâni de tratament cu varenicline, un studiu separat a arătat că tratamentul suplimentar de 12 săptămâni cu varenicline duce la un succes mai mare pentru renunţare la fumat pe termen lung. În studii, vareniclina a fost bine tolerată în general, cu o rată de întrerupere a tratamentului similară cu placebo (11.4% pentru varenicline vs 9.7% pentru placebo). Cele mai frecvente efecte adverse au fost greaţa, vise anormale, cefaleea, insomnia, constipa
ţia, balonarea şi voma.
Vareniclina a primit aprobarea FDA (Administraţia de alimente şi medicamente din US) în mai 2006 ca tratament ajutător pentru renunţ area la fumat (cu denumirea comerciala Chantix™ pentru US).
Substanta activa este varenicline 1 mg.
Blister cu 28 comprimate filmate.
Administrare:
Zilele: 1-3: 1 comprimat de 0.5 mg o data pe zi.
Zilele: 4-7: 2 comprimate de 0.5 mg pe zi unu dimineata si unul seara .
Zilele: 8-14: 1 comprimat de 1 mg de 2 ori pe zi.
Saptamanile 3-12: din ziua 15 a 1 comprimat de 1 mg pe zi.
Producator
Pfizer