Cubicin este utilizat la adulti pentru tratamentul infectiilor cutanate si ale tesuturilor de sub piele . De asemenea, este utilizat la adulti pentru tratamentul infectiilor din tesuturile care captusesc interiorul inimii (inclusiv valvulele cardiace ) cauzate de o bacterie numita Staphylococcus aureus si pentru a trata infectii ale sangelui,
cauzate de aceeasi bacterie, atunci cand sunt asociate cu infectii la nivelul pielii sau inimii.


Cubicin 350 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

daptomicina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament .
-Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome ca ale dumneavoastra.
-Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Cubicin si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte de a vi se administra Cubicin
3. Cum se administreaza Cubicin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cubicin
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE CUBICIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Substanta activa din Cubicin pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila este daptomicina.
Daptomicina este un antibiotic care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii. Cubicin este utilizat la adulti pentru tratamentul infectiilor cutanate si ale tesuturilor de sub piele . De asemenea, este utilizat la adulti pentru tratamentul infectiilor din tesuturile care captusesc interiorul inimii (inclusiv valvulele cardiace ) cauzate de o bacterie numita Staphylococcus aureus si pentru a trata infectii ale sangelui, cauzate de aceeasi bacterie, atunci cand sunt asociate cu infectii la nivelul pielii sau inimii.
In functie de tipul infectiei (infectiilor) pe are o (le) aveti, medicul dumneavoastra va poate prescrie si alte antibiotice in timp ce vi se administreaza tratamentul cu Cubicin.

2.INAINTE DE A VI SE ADMINISTRA CUBICIN
Nu trebuie sa vi se administreze Cubicin
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la daptomicina sau hidroxid de sodiu .
Daca acest lucru este valabil pentru dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Daca dumneavoastra credeti ca este posibil sa fiti alergic , cereti sfatul medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Aveti grija deosebita cand utilizati Cubicin
-Daca aveti, sau ati avut anterior, probleme renale. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa modifice doza de Cubicin (vezi pct. 3 din acest prospect).
-Ocazional, pacientii carora li se administreaza Cubicin pot dezvolta o sensibilitate sau dureri musculare sau slabiciune musculara (pentru informatii suplimentare vezi pct. 4 din acest prospect). In cazul in care vi se intampla acest lucru informati medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va efectua o analiza a sangelui si va va recomanda daca sa continuati sau nu tratamentul cu Cubicin. Simptomele dispar, in genera, in cateva zile de la incetarea tratamentului cu Cubicin.
-Daca sunteti supraponderal (a). Exista posibilitatea ca valorile dumneavoastra sanguine de Cubicin sa fie mai ridicate decat cele intalnite la persoanele cu greutate medie si puteti avea nevoie de o monitorizare atenta in cazul reactiilor adverse.
Daca oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale inainte de a vi se administra Cubicin.

Spuneti medicului dumneavoastra daca apar oricare din urmatoarele simptome:
-Orice furnicaturi sau amorteli neobisnuite ale mainilor sau picioarelor, pierderea simtului tactil
sau dificultati in miscari. Daca se intampla acest lucru, spuneti medicului dumneavoastra care va decide daca trebuie sa continuati tratamentul.
-Diaree, in special daca observati sange.
-Cubicin poate afecta analizele de laborator care masoara gradul de coagulare al sangelui dumneavoastra. Rezultatele pot sugera o coagulare nesatisfacatoare a sangelui cand , de fapt, nu este nicio problema de acest gen. Prin urmare, este important ca medicul dumneavoastra sa tina
cont de faptul ca vi se administreaza Cubicin. Va rugam sa va informati medicul ca sunteti tratat cu Cubicin.
Medicul dumneavoastra va efectua analize ale sangelui pentru a monitoriza sanatatea muschilor dumneavoastra atat inainte de inceperea tratamentului, cat si in mod frecvent in timpul tratamentului cu Cubicin.

Utilizarea la copii
Nu a fost studiata si prin urmare nu se recomanda utilizarea Cubicin la copii .

Utilizarea la varstnici
Persoanelor cu varste de peste 65 ani li se poate administra aceeasi doza ca si altor adulti, cu conditia ca rinichii acestora sa functioneze normal.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Este deosebit de important sa mentionati urmatoarele:
-Medicamente numite statine sau fibrati (pentru scaderea colesterolului) sau ciclosporina. Este
posibil ca riscul reactiilor adverse care afecteaza musculatura sa fi mai mare atunci cand oricare dintre aceste medicamente (si altele care pot afecta musculatura ) in timpul tratamentului cu Cubicin. Medicul dumneavoastra poate decide sa nu va administreze Cubicin sau sa opreasca
administrarea celuilalt medicament pentru un timp.
-Analgezicele numite medicamente antiinflamatorii nesteroide (AINS ) sau inhibitori COX-2 (de exemplu celecoxib). Acestea ar putea interactiona cu reactiile Cubicin la nivelul rinichilor.

Sarcina si alaptarea
Cubicin nu se administreaza de obicei femeilor gravide. Informati-va medicul dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
Nu alaptati daca vi se administreaza Cubicin deoarece poate trece in laptele matern al dumneavoastra si poate afecta copilul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Cubicin nu prezinta efecte cunoscute asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SE ADMINISTREAZA CUBICIN
De obicei, Cubicin va va fi administrat de catre un medic sau o asistenta. Doza depinde de greutatea dumneavoastra si de tipul infectiei tratate. Doza obisnuita pentru adulti este de 4 mg pentru fiecare kilogram (kg) corp o data pe zi pentru infectiile cutanate sau de 6 mg pentru fiecare kg corp o data pe zi pentru o infectie a inimii sau o infectie a sangelui asociata unei infectii a pielii sau a inimii. Aceasta doza va este administrata direct in fluxul sanguin (intr-o vena) pe o perioada de aproximativ 30 minute. Aceeasi doza este recomandata pentru persoanele cu varste de peste 65 ani cu conditia ca rinichii acestora sa functioneze normal.
Daca rinichii nu va functioneaza bine, este posibil sa vi se administreze Cubicin mai rar, de exemplu, o data la doua zile. Daca vi se face dializa si urmatoarea doza de Cubicin trebuie administrata intr-o zi cu dializa, vi se va administra de obicei Cubicin dupa sesiunea de dializa.
Un ciclu de tratament dureaza de obicei 1 pana la 2 saptamani pentru infectiile cutanate . Pentru infectiile sanguine sau cardiace si infectiile cutanate medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie
sa fiti tratat.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cubicin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele reactii adverse sunt foarte rare (raportate la mai putin de 1 din 10000 pacienti carora li se administreaza Cubicin)
O reactie de hipersensibilitate (reactie alergica grava incluzand anafilaxie) a fost raportata in unele cazuri in timpul perfuziei. Aceasta reactie alergica grava necesita atentie medicala imediata. Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei daca resimtiti oricare din urmatoarele simptome:
- Durere sau constrictie toracica
-Eruptii cutanate cu formare de pustule, care afecteaza uneori cavitatea bucala si organele
genitale
-Umflaturi in jurul gatului
-Puls rapid sau slab
-Respiratie suieratoare
-Febra
-Tremor sau frisoane
- Bufeuri de caldura
- Ameteala
-Lesin
-Gust metalic
Spuneti medicului dumneavoastra daca resimtiti dureri, sensibilitate sau slabiciune musculara inexplicabila. In cazuri foarte rare (raportate la mai putin de 1 din fiecare 10000 pacienti), problemele
musculare pot fi grave, incluzand distrugere musculara (rabdomioliza), care poate conduce la leziuni renale.
Cubicin poate provoca si alte reactii adverse:
Unele reactii adverse sunt frecvente (raportate la mai mult de 1 din 100 pacienti carora li se administreaza Cubicin)
- Infectii micotice cum sunt afte ,
- Durere de cap,
-Diaree, senzatie de rau (greata ) sau stare de rau (varsaturi),
-Eruptii cutanate ,
- Durere , mancarimi sau roseata la locul de perfuzare,
-Analize ale sangelui care indica niveluri ridicate ale enzimelor hepatice sau creatinfosfokinazei (CPK).
Unele reactii adverse sunt mai putin frecvente (raportate la mai mult de 1 din 1000 pacienti, dar la mai putin de 1 din 100 pacienti carora li se administreaza Cubicin)
-Infectie a tractului urinar ,
-Tulburari hematologice (de exemplu, un numar crescut de mici particule sanguine numite
trombocite, care poate intensifica tendinta de coagulare a sangelui, un numar scazut de celule rosii sanguine, sau anemie , sau niveluri crescute ale anumitor tipuri de celule albe sanguine),
-Apetit alimentar scazut,
- Ameteala , anxietate, dificultati de a dormi, furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor, tulburari ale gustului,
-Modificari ale ritmului cardiac , eritem facial, hipertensiune sau hipotensiune arteriala ,
-Constipatie, dureri abdominale, indigestie, inflamarea limbii,
-Ingalbenirea pielii si a ochilor ,
-Eruptie cutanata pruriginoasa,
- Durere sau slabiciune musculara , dureri articulare,
-Probleme renale,
-Inflamarea si iritarea vaginului,
- Durere sau slabiciune generala, febra , oboseala ,
-Analize ale sangelui care indica niveluri crescute ale glicemiei, creatininei serice, mioglobinei sau lacticdehidrogenazei (LDH) sau un dezechilibru al sarurilor.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, asistentei sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA CUBICIN
Medicul dumneavoastra, asistenta sau farmacistul stie cum se pastreaza corect Cubicin.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Cubicin
-Substanta activa este daptomicina.
-Celalalt component este hidroxidul de sodiu .

Cum arata Cubicin si continutul ambalajului
Cubicin este o pulbere de culoare galben deschis pana la maro deschis, disponibil intr-un flacon de sticla. Acesta este amestecat cu un solvent pentru a forma un lichid inainte de a fi administrat.
Cubicin este disponibil in ambalaje cu cate 1 flacon.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Novartis Europharm Limited
Producatorul
Novartis Pharmaceuticals UK Limited

---