complex polimaltozat de hidroxid de fier (III)

Indicatii:

Tratamentul carentei latente de fier si a anemiei feriprive (carenta de fier manifesta); profilaxia carentei de fier pentru a acoperi aportul zilnic recomandat in timpul sarcinii si alaptarii, la copii, adolescenti, femei fertile, adulti (ex. vegetarieni si varstnici).

Contraindicatii:

Cazuri de supraincarcare cu fier (ex. hemocromatoza, hemosideroza) sau tulburari in metabolismul fierului (anemia saturnina, anemia sidero-acrestica, talasemia) si anemiile care nu sunt cauzate de carente de fier (ex. anemia hemolitica).

Precautii:

Informatie pentru diabetici: 0,01 unitati de paine/ml (= 20 picaturi). In cazul anemiilor datorate infectiilor sau afectiu-nilor maligne, fierul substituit este stocat in sistemul reticulo-endotelial, din care este mobilizat si utilizat numai dupa vindecarea afectiunii primare.
Interactiuni medicamentoase si alte tipuri de interactiuni: Pana in prezent nu au fost observate interactiuni. Deoarece fierul este legat sub forma unui complex este putin probabil sa apara interactiuni ionice cu componentele din alimente (fitina, oxalati, tanin etc.) sau cu alte medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide). Picaturile de Ferrum Hausmann nu pateaza dintii. Testul haemocult (selectiv pentru hemoglobina) pentru detectarea hemora-giilor oculte nu este influentat, de aceea tratamentul cu fier nu trebuie intrerupt.
Sarcina si alaptare: Studiile de reproducere pe animale nu au aratat ca ar exista riscuri pentru foetus. Studiile controlate la femeile insarcinate dupa primul trimestru de sarcina nu au aratat nici un efect nedorit la mama sau la nou-nascut. Nu exista dovezi referitoare la existenta vreunui risc in timpul primul trimestru de sarcina si este putin probabil sa apara unele influente negative asupra fatului. Laptele matern contine in mod normal fier legat sub forma de lacto-ferina. Nu se stie cat din fierul din complex trece in lapte. Este putin probabil ca administrarea picaturilor Ferrum Hausmann sa cauzeze efecte nedorite la copilul alaptat. In timpul sarcinii si alaptarii se poate administra Ferrum Hausmann, la recomandarea medicului.
Efecte asupra capacitatii de a conduce autovehicule: Nu exista.
Supradozare: In caz de supradozare nu au fost raportate nici intoxicatii, nici supraincarcare cu fier, pana in prezent.

Reactii adverse:

Ocazional, pot aparea iritatii gastrice, senzatie de plenitudine gastrica, presiune in regiunea epigastrica, greata, consti-patie sau diaree. O coloratie in negru a fecalelor nu are semnificatie clinica.

Proprietati farmacodinamice:

Miezul polinuclear de hidroxid de fier (III) este inconjurat la suprafata de molecule de polimaltoza legata non-covalent formand un complex cu o masa moleculara de ~ 50 kD, care difuzeaza prin membrana intestinala intr-un timp de 40 ori mai mic decat molecula de Fier (II) ´ 6 H2O. Complexul este stabil si nu elibereaza fier ionic in conditii fiziologice. In miezul polinuclear fierul este legat prin legaturi asemanatoare cu cele fizio-logice din feritina. Datorita acestei asemanari numai fierul trivalent din acest complex este absorbit printr-un proces activ. Datorita exis-tentei unui schimb competitiv pentru ligand, orice proteina fixatoare de fier din sucul gastrointestinal si de pe suprafata epiteliului poate fixa fierul trivalent. Fierul absorbit este depozitat in special in ficat, legat de feritina. Ulterior este incorporat in hemoglobina la nivelul maduvei osoase. Complexul de hidroxid de fier trivalent polimaltozat nu are proprietati oxidante asa cum au sarurile divalente de fier. Sus-ceptibilitatea lipoproteinelor (VLDL si LDL) la oxidare este redusa.

Proprietati farmacocinetice:

Studiile cu izotopi radioactivi (55Fe si 59 Fe) au aratat ca absorbtia fierului masurata via hemoglobina din eritrocite este invers proportionala cu doza administrata (cu cat doza este mai mare, cu atat absorbtia este mai mica). Statistic exista o corelatie negativa intre gradul carentei de fier si cantitatea de fier absorbita (cu cat este mai mare deficitul de fier, cu atat este mai mare absorbtia). Cea mai buna absorbtie a fierului are loc in duoden si jejun. Fierul neabsorbit este excretat prin fecale. Excretia prin exfolierea celulelor epiteliale din tractul gastrointestinal si ale pielii, precum si prin perspiratie, bila si urina se face in cantitate de cca 1 mg fier pe zi. La femei trebuie luate in considerare si pierderile de fier la menstruatie.

Date de siguranta preclinica:

In studii pe soareci albi si sobolani nu s-a detectat DL50 pentru doze orale £ 2 000 mg fier/kg corp.
Lista excipientilor: Apa distilata, zaharoza, arome, metilhidroxi-benzoat de sodiu si propilhidroxibenzoat de sodiu.
Compozitie:

1 ml de solutie contine 50 mg (5%) fier sub forma de complex polimaltozat de fier (III) corespunzator 5% g/v.

Actiune:

Antianemic.

Mod de administrare:


Carenta manifesta de fier Carenta latenta de fier Profilaxie
Copii pana la 1 an 10-20 picaturi/zi 6-10 picaturi/zi 2-4 picaturi/zi
Copii intre 1-12 ani 20-40 picaturi/zi 10-20 picaturi/zi 4-6 picaturi/zi
Copii peste 12 ani,
adulti, mame
care alapteaza 40-120 picaturi/zi 20-40 picaturi/zi 4-6 picaturi/zi
Femei insarcinate 80-120 picaturi/zi 40 picaturi/zi 20-40 picaturi/zi
Prematuri: zilnic 1-2 picaturi/kg corp 2,5 mg fier, timp de 3-5 luni
Doza zilnica poate fi divizata in mai multe doze sau poate fi administrata o singura data. Picaturile de Ferrum Hausmann pot fi luate in timpul mesei sau imediat dupa masa. Doza si durata tratamentului depind de gradul carentei de fier. In cazul carentelor de fier manifeste (anemie feripriva) tratamentul dureaza intre 3-5 luni, pana la normalizarea valorilor hemoglobinei. Dupa aceea trata-mentul poate fi continuat cateva saptamani cu doze corespunzatoare celor descrise pentru carentele latente de fier pana la refacerea depozitelor de fier. In cazul carentelor latente de fier tratamentul dureaza 1-2 luni. In cazul unor valori ale hemoglobinei mai mici de 90 g/l se pot utiliza preparatele parenterale de fier (ferrum Hausmann fiole i.m., Venofer fiole i.v.) cu un efect mai rapid.
Picaturile Ferrum Hausmann pot fi administrate cu sucuri de fructe sau odata cu alimentarea prin biberon. O usoara coloratie nu afecteaza nici gustul, nici eficacitatea. Termen de valabilitate: 5 ani. Conservare: Ferit de lumina, la temperatura camerei (