Indicatii:
Infanrix-Hib este indicat pentru imunizarea activa a tuturor copiilor incepand
cu varsta de 2 luni, fata de difterie, tetanos, tuse convulsiva (DTP) si Hib.
Infanrix-Hib nu protejeaza impotriva bolilor datorate altor tipuri de H. influenzae
si nici impotriva meningitelor produse de alte microorganisme.
Contraindicatii:
Infanrix-Hib nu trebuie administrat subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta
la orice component al vaccinului sau celor care au prezentat semne de hipersensibilitate
dupa o administrare anterioara de vaccin difteric, tetanic, pertussis sau Hib.
Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Infanrix-Hib trebuie amanata
la subiectii cu afectiuni febrile acute severe. Prezenta unei infectii minore,
totusi, nu constituie o contraindicatie.
Precautii:
Trecerea in revista a antecedentelor medicale (in special a celor privitoare
la vaccinari anterioare cu posibila aparitie a unor reactii adverse), precum si
examenul clinic prealabil inaintea vaccinarii, constituie reguli de buna practica
clinica. in cazul efectelor adverse aflate in relatie temporala cu administrarea
vaccinurilor continand DTP, decizia readministrarii de vaccin continand componente
pertussis trebuie cantarita cu atentie. Exista situatii, cum ar fi incidenta crescuta
a tusei convulsive, cand potentialele beneficii primeaza fata de posibilele riscuri,
mai ales cand astfel de fenomene nu se asociaza cu sechele permanente. Urmatoarele
fenomene au fost anterior considerate ca si contraindicatii pentru DTPcelular,
in prezent constituind precautii generale. Temperatura corporala de 40,5C in primele
48 de ore de la vaccinare si fara alta cauza decelabila. Starea de colaps sau
soc (episod hipotonic-hiporeactiv) in primele 48 de ore de la vaccinare. Plansul
persistent 3 zile si care debuteaza in primele 48 de ore de la vaccinare. Convulsii
cu sau fara febra, produse in cursul primelor 3 zile de la vaccinare. Ca si in
cazul celorlalte vaccinuri injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa
fie la indemana pentru rarele cazuri de reactii anafilactice survenite in urma
administrarii vaccinului. De aceea, persoana vaccinata trebuie sa ramana sub supraveghere
medicala timp de 30 de minute de la vaccinare. Infanrix-Hib trebuie administrat
cu prudenta subiectilor cu trombocitopenie sau cu tulburari de sangerare, deoarece
in urma administrarii intramusculare se pot produce hemoragii la acesti subiecti.
Ca si in cazul vaccinurilor difteric, tetanic si pertussis, vaccinul trebuie administrat
prin injectare intramusculara profunda, preferabil in locuri diferite pentru fiecare
inoculare. Deoarece a fost descrisa excretia antigenului polizaharidic capsular
in urina dupa administrarea de vaccinuri Hib, detectarea antigenului nu poate
avea valoare diagnostica in suspiciune de infectie cu Hib, timp de 1-2 saptamani
de la vaccinare. Infanrix-Hib nu trebuie in nici un caz administrat intravascular.
Un istoric de convulsii febrile, antecedente familiale de crize convulsive, de
sindrom de moarte subita a sugarului si antecedente familiale de reactii adverse
in urma administrarii de Infanrix-Hib nu constituie contraindicatii. Infectia
cu virusul imunodeficientei umane (HIV) nu constituie, de asemenea, o contraindicatie.
Sarcina si alaptare: Vaccinul Infanrix-Hib nefiind destinat adultilor, nu exista
informatii privind siguranta administrarii acestuia in sarcina si alaptare.
Reactii adverse:
in cursul studiilor clinice controlate, semnele si simptomele aparute dupa administrarea
vaccinului au fost monitorizate activ si inregistrate cu ajutorul unor fise zilnice.
Urmatorul tabel sintetizeaza simptomele locale si generale de interes, raportate
in cursul primelor 48 de ore de la vaccinare, sub forma de procente din totalul
dozelor administrate. Simptome locale si generale de interes Infanrix-HibDoze
primare si de rapel (%)(2336 de doze administrate) Simptome locale:- durere (severa)-
roseata (> cm)- induratie (> cm) 0,10,50,6 Simptome generale:- febra > 38C (intrarectal)-
febra >39,5C (intrarectal)- inapetenta- stare de agitatie- plans nejustificat-
varsaturi- diaree 7,70,211,317,615,77,49,0 Urmatoarele simptome nesolicitate au
fost raportate cu o frecventa de > 1% (dintr-un total de 2336 de doze luate in
studiu); ele nu par sa fie in corelatie cu vaccinul. Sistemul gastro-intestinal
(1,1% sau mai putin): gastroenterite, enterite. Mecanismul de rezistenta impotriva
infectiilor (2,5% sau mai putin): infectii virale, otite medii. Aparatul respirator
(5,7% sau mai putin): faringite, tuse, rinite, tulburari de respiratie, bronsite,
infectii ale tractului respirator superior. Aparatul vizual (1,3% sau mai putin):
conjunctivite.
Compozitie:
Infanrix-Hib contine toxoid difteric, toxoid tetanic si trei antigene pertussis
purificate [toxoidul pertussis (TP), hemaglutinina filamentoasa (HAF) si pertactina
(proteina de membrana externa de 69 kilodaltoni)], adsorbite pe saruri de aluminiu.
El mai contine polizaharidul poliribozil-ribitol-fosfat capsular purificat (PRP)
al Hib, legat covalent de toxoidul tetanic. Toxinele difterica si tetanica obtinute
din culturi de Corynebacterium diphtheriae si Clostridium tetani sunt detoxifiate
si purificate. Componentele pertussis acelulare (TP, HAF si pertactina) sunt preparate
pornind de la Bordetella pertussis aflata in faza I de crestere, din care TP,
HAF si pertactina sunt extrase, purificate si detoxifiate ireversibil. Componentele
vaccinale (toxoidul difteric, toxoidul tetanic si pertussis acelulare) sunt adsorbite
pe saruri de aluminiu. Vaccinul finit se prezinta in solutie salina si contine
2-fenoxietanol ca prezervant. Polizaharidul Hib este preparat pornind de la tulpina
Hib 20,752 si este cuplat cu toxoid tetanic. Dupa purificare, conjugatul este
liofilizat in prezenta lactozei ca stabilizator. Infanrix-Hib indeplineste conditiile
Organizatiei Mondiale a Sanatatii in ceea ce priveste producerea substantelor
biologice, vaccinurile Hib conjugate si vaccinurile difteric, tetanic, pertussis
si cele combinate. O doza de vaccin de 0,5 ml contine nu mai putin de 30 unitati
internationale (UI) de toxoid difteric, 40 UI de toxoid tetanic adsorbit, 25 g
de TP, 25 g de HAF, 8 g de pertactina si 10 g de polizaharid capsular al Hib purificat
si cuplat covalent cu aproximativ 30 g toxoid tetanic.
Actiune:
Vaccin combinat diftero-tetano-pertussis acelular si Haemophilus influenzae tip
b (Hib).
Administrare:
Schema de vaccinare primara consta in trei doze administrate in primele 6 luni
de viata si poate debuta de la varsta de 2 luni. Deoarece schemele de vaccinare
pot diferi de la o tara la alta, schema fiecarei tari poate fi folosita in concordanta
cu diferitele recomandari nationale. Pentru a asigura o protectie pe termen lung,
se recomanda o doza de rapel pentru DTP si Hib in al doilea an de viata. Vaccinul
reconstituit (vezi) este destinat injectarii intramusculare profunde, preferabil
in locuri alternative pentru fiecare inoculare. Totusi, conform regulilor corecte
de practica clinica, se recomanda ca, la pacientii cu tulburari hemoragipare,
vaccinul sa se administreze subcutanat.