Kinzalkomb se utilizeaza la pacientii cu hipertensiune arteriala esentiala ( tensiune arteriala ridicata), care nu este controlata adecvat numai cu telmisartan.

Ce este Kinzalkomb?
Kinzalkomb este un medicament care contine doua substante active, telmisartan si hidroclorotiazida . Este disponibil sub forma de comprimate ovale (rosii si albe: 40 sau 80 mg de telmisartan si 12,5 mg de hidroclorotiazida ; galbene si albe: 80 mg de telmisartan si 25 mg de hidroclorotiazida ).

Pentru ce se utilizeaza Kinzalkomb?
Kinzalkomb se utilizeaza la pacientii cu hipertensiune arteriala esentiala ( tensiune arteriala ridicata), care nu este controlata adecvat numai cu telmisartan. Prin „esentiala ” se intelege ca tensiunea arteriala ridicata nu este cauzata de nicio alta afectiune. Siguranta si eficacitatea Kinzalkomb nu au fost stabilite la pacienti cu varste sub 18 ani.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Kinzalkomb?
Kinzalkomb se administreaza pe cale orala, o data pe zi, cu lichide, cu sau fara alimente . Doza de Kinzalkomb care se administreaza depinde de doza de telmisartan care i-a fost administrata anterior pacientului: pacientilor care primeau 40 mg de telmisartan trebuie sa li se administreze comprimate de 40/12,5 mg, iar pacientilor care primeau 80 mg de telmisartan trebuie sa li se administreze comprimate de 80/12,5 mg. Comprimatele de 80/25 mg se administreaza pacientilor a caror tensiune arteriala nu este controlata cu comprimate de 80/12,5 mg sau care au fost stabilizati prin administrarea separata a celor doua substante active inainte de a se incepe tratamentul cu Kinzalkomb.

Cum actioneaza Kinzalkomb?
Kinzalkomb contine doua substante active, telmisartan si hidroclorotiazida . Telmisartan este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce inseamna ca blocheaza actiunea unui hormon din organism, denumit angiotensina II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanta care ingusteaza vasele sanguine). Prin blocarea receptorilor de care se leaga in mod normal angiotensina II, telmisartanul opreste efectul hormonului, permitand largirea vaselor sanguine.
Hidroclorotiazida este un diuretic , acesta reprezentand un alt tip de tratament pentru hipertensiune . Ea actioneaza prin cresterea volumului de urina , reducerea cantitatii de lichid din sange si reducerea tensiunii arteriale. Combinatia celor doua substante active are un efect cumulativ, reducand tensiunea arteriala mai mult decat fiecare medicament administrat in monoterapie. Prin scaderea tensiunii arteriale, se reduce riscul cauzat de tensiunea arteriala ridicata, cum ar fi acela de a suferi un atac cerebral .

Cum a fost studiat Kinzalkomb?
Kinzalkomb a fost studiat in cinci studii principale care au inclus, in total, 2 985 de pacienti cu hipertensiune arteriala usoara sau moderata. In patru dintre aceste studii (2 272 de pacienti), Kinzalkomb a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) si cu telmisartan administrat in monoterapie. Al cincilea studiu a comparat efectele ramanerii la tratamentul cu comprimate de 80/12,5 mg cu trecerea la tratamentul cu comprimate de 80/25 mg, in cazul a 713 pacienti care nu au raspuns la tratamentul cu comprimatele de 80/12,5 mg. In toate studiile, principala masura a eficacitatii a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice ( tensiunea arteriala masurata intre doua batai ale inimii).

Ce beneficii a prezentat Kinzalkomb in timpul studiilor?
Kinzalkomb a fost mai eficace decat placebo si decat telmisartan administrat in monoterapie pentru reducerea tensiunii arteriale diastolice. In cazul pacientilor a caror tensiune arteriala nu a fost controlata prin administrarea de comprimate de 80/12,5 mg, trecerea la comprimatele de 80/25 mg a fost mai eficace pentru reducerea tensiunii arteriale diastolice decat ramanerea la o doza mai scazuta.

Care sunt riscurile asociate cu Kinzalkomb?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kinzalkomb (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt bronsita (inflamarea plamanilor), faringita (dureri in gat), sinuzita (inflamarea sinusurilor, cai de trecere umplute cu aer, situate in oasele din jurul nasului si ochilor ), infectii ale cailor respiratorii superioare ( raceli ), infectii ale tractului urinar (infectii ale structurilor care transporta urina ), hipercolesterolemie (concentratii ridicate de colesterol in sange), hipokaliemie (concentratii scazute de potasiu in sange), anxietate, ameteala, vertij (senzatia de ameteala), dureri abdominale (de burta), diaree , dispepsie ( arsuri ), gastrita (inflamarea „captuselii” stomacului), eczema (senzatia de mancarime a pielii, piele cu crusta ), artralgie (dureri articulare), osteoartrita (umflarea si durerea articulatiilor), spasme musculare , dureri ale extremitatilor (brate si picioare ), mialgie ( 1 luna sau durere persistand sau
reaparand dupa 3 luni, sau durere
asociata cu leziune tisulara
progresiva. Durerea somatogena
(organica) este durerea explicata
prin-tr-o cauza organica. Durerea
psihogena apare fara o patologie
organica asociata. Durerea somatica
poate fi nociceptiva (declansata
prin activarea fibrelor nervoase
senzitive. Cand sunt afectati
nervii somatici, durerea este
resimtita tipic, ca durere continua
sau ca presiune) sau neuropatica
(se produce prin disfunctionalitati
în sistemul nervos;
se crede
ca este declansata de procese
somatosenzitive aberante în
sistemul nervos periferic, în
sistemul nervos central sau în
ambele)")'>durere musculara ), disfunctia erectila (incapacitatea de a obtine sau de a mentine erectia), afectiune asemanatoare gripei si dureri. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Kinzalkomb, a se consulta prospectul.
Kinzalkomb nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la telmisartan, hidroclorotiazida, sulfonamida sau la oricare dintre celelalte ingrediente (inclusiv sorbitol ). Nu poate fi administrat femeilor insarcinate care au depasit luna a treia de sarcina sau care alapteaza. Nu este recomandata utilizarea lui in primele trei luni de sarcina. De asemenea, Kinzalkomb nu trebuie administrat persoanelor cu probleme grave de ficat , rinichi sau bila, cu concentratii prea scazute de potasiu in sange sau concentratii prea ridicate de calciu in sange.
Trebuie acordata o atentie speciala in cazul administrarii Kinzalkomb in paralel cu alte medicamente care afecteaza concentratiile de potasiu din sange. Lista completa a acestor medicamente se afla in prospect.

De ce a fost aprobat Kinzalkomb?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Kinzalkomb sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea hipertensiunii esentiale la pacientii a caror hipertensiune nu este controlata adecvat numai cu telmisartan. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Kinzalkomb.

Alte informatii despre Kinzalkomb:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Kinzalkomb, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 aprilie 2002. Titularul autorizatiei de comerciaizare este Bayer Healthcare AG. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 22 aprilie 2007.

---