Indicatii: NovoRapid este indicat în tratarea pacientilor cu diabet zaharat.

Contraindicatii:
Hipoglicemie si hipersensibilitate la insulina aspart sau la oricare din excipienti.

Precautii:
Dozele necorespunzatoare sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul tip 1 ( diabet zaharat insulino-dependent) duce la hiperglicemie si la cetoacidoza diabetica . Primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ greata, varsaturi, somnolenta, tegumete uscate si eritematoase, uscarea gurii, urinare excesiva, sete, pierderea apetitului si respiratie cu miros de acetona. Evenimentele hiperglicemice netratate sunt potential letale. Pacientii al caror control glicemic este substantial îmbunatatit, de exemplu, prin terapie intensiva cu insulina , pot suferi o modificare a simptomelor obisnuite de avertizare ale hipoglicemiei si trebuie sfatuiti în acest sens. NovoRapid Penfill trebuie administrat în strânsa legatura cu mesele. De aceea trebuie tinut cont de debutul rapid de actiune si trebuie avut în vedere în cazul pacientilor cu boli concomitente sau cu medicatie ce poate întârzia absorbtia alimentelor. Bolile concomitente, în special infectiile, cresc de obicei cerintele de insulina a pacientilor. Trecerea unui pacient pe un tip nou de insulina trebuie efectuata numai sub supravegherea stricta a medicului. Modificari ale concentratiei, marcii, tipului, speciei (animala, umana, analog de insulina umana) si/sau metodei de obtinere pot duce la modificarea dozei. Pacientii tratati cu NovoRapid Penfill pot avea nevoie de un numar crescut de injectii pe zi sau de o modificare a dozei fata de doza lor obisnuita de insulina . Daca este necesara modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doza sau în timpul primelor saptamâni sau luni de tratament . Omiterea unei mese sau o activitate fizica intensa, neplanificata poate duce la hipoglicemie . Sarcina si alaptare : Experienta clinica legata de folosirea NovoRapid Penfill în timpul sarcinii este limitata. Studiile legate de reproducerea animalelor nu au scos în evidenta nici o diferenta între NovoRapid Penfill si insulina umana în ceea ce priveste embriotoxicitatea sau teratogenicitatea. Este recomandata monitorizarea intensa a pacientelor gravide cu diabet zaharat de-a lungul sarcinii sau în perioada de conceptie. Necesarul de insulina scade de obicei în timpul primului trimestru de sarcina si creste ulterior în al doilea si al treilea trimestru. Nu exista nici o restrictie asupra tratamentului cu NovoRapid Penfill în timpul lactatiei . Tratamentul cu insulina în timpul alaptarii nu prezinta nici un risc pentru copil. Cu toate acestea s-ar putea sa fie nevoie ca doza de NovoRapid Penfill sa fie ajustata. Efecte asupra abilitatii de a conduce si folosi masini: Abilitatea pacientilor de a se concentra si reactiona poate fi afectata ca rezultat al hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situatiile în care aceste abilitati sunt de importanta speciala (de exemplu, condusul unui autoturism sau folosirea unei masini). Pacientii trebuie sfatuiti sa ia masuri de precautie pentru a evita hipoglicemia în timpul condusului. Aceasta este deosebit de important la cei care au simptomele de avertizare ale hipoglicemiei reduse sau absente sau care au frecvente episoade de hipoglicemie . În aceste situatii recomandarea privind condusul ar trebui reconsiderata.

Reactii adverse:
Hipoglicemia este cel mai frecvent efect nedorit în terapia cu insulina . Simptomele hipoglicemiei apar de obicei instantaneu. Ele pot include transpiratie rece, piele rece si palida, oboseala , nervozitate sau tremuraturi, stari anxioase, oboseala neobisnuita sau slabiciune, confuzie, dificultate în concentrare, somnolenta, foame excesiva, tulburari de vedere, cefalee, greata si palpitatii . Hipoglicemia severa poate duce la inconstienta si/sau convulsii si poate avea ca rezultat afectarea temporara sau permanenta a functiei cerebrale sau chiar moartea. La initierea terapiei insulinice pot aparea edeme si anomalii de refractie. Aceste simptome sunt de obicei tranzitorii. În timpul tratamentului cu insulina pot aparea reactii de hipersensibilitate locala ( roseata , inflamare si mâncarime la locul de injectare), de obicei tranzitorii si care în mod normal dispar în timpul tratamentului. Reactiile de hipersensibilitate generalizata apar rar dar potential sunt amenintatoare de viata. Lipodistrofia poate apare la locul injectarii daca nu se schimba locul de injectare în cadrul aceleiasi regiuni.

Compozitie:
Substanta activa este insulina aspart (100 U/ml ), obtinuta prin tehnologie ADN recombinant din Saccharomyces cerevisiae. O unitate de insulina aspart corespunde la 6 mol, 0,035 mg sare anhidra de insulina aspart. Excipienti prezenti în NovoRapid sunt: glicerol, fenol , metacrezol, clorura de zinc , fosfat disodic dihidrat, clorura de sodiu, acid clorhidric/hidroxid de sodiu, apa pentru injectii.

Actiune:
Grupa farmacoterapeutica: Analog de insulina umana cu actiune rapida. Cod ATC: A 10 AB05. Efectul insulinei de scadere a glucozei sanguine apare atunci când moleculele faciliteaza reintrarea glucozei în celulele musculare si adipoase prin legarea de receptorii insulinici si când simultan inhiba iesirea glucozei din ficat . NovoRapid Penfill produce un efect mai rapid de scadere mai pronuntata a glicemiei decât insulina umana solubila. NovoRapid Penfill are o durata de actiune mai scurta decât insulina umana dupa injectarea subcutanata . Când NovoRapid Penfill este administrat subcutanat, debutul are loc în decurs de 10 - 20 minute de la injectare. Efectul maxim are loc între 1 si 3 ore dupa injectare. Durata de actiune este cuprinsa între 3 si 5 ore. Din punct de vedere molar insulina aspart este echipotenta cu insulina umana solubila. În NovoRapid Penfill substitutia aminoacidului prolina cu acid aspartic în pozitia B 28 reduce tendinta de a forma hexameri cum se observa la insulina umana solubila. De aceea , NovoRapid Penfill este absorbit mai rapid din tesutul subcutanat decât insulina umana solubila. Timpul de atingere a concentratiei maxime este, în medie, jumatate din cel al insulinei umane solubile. Timpul mediu de atingere a Cmax plasmatice este de 40 minute dupa administrarea subcutanata a unei doze de 0,15 U/kg corp, la pacientii cu diabet zaharat tip 1. Concentratia insulinei revine la nivelul bazal la 4-6 ore de la administrare. Rata absorbtiei este mai scazuta la pacientii cu diabet zaharat tip 2 rezultând în atingerea unor Cmax mai mici si Tmax mai lungi. Variabilitatea intraindividuala a Tmax este semnificativ mai mica la NovoRapid Penfill decât la insulina umana solubila, în timp ce aceeasi variabilitate intraindividuala este mai mare la NovoRapid Penfill în cazul Cmax. Proprietatile farmaco-cinetice nu au fost investigate la vârstnici sau la pacientii cu functia renala sau hepatica scazuta. Copii: Proprietatile farmaco-cinetice si farmaco-dinamice ale NovoRapid Penfill au fost investigate atât la copii (6-12 ani) cât si la adolescenti (13-17 ani) cu diabet zaharat tip 1. La ambele grupe de vârsta Tmax a fost similar ca cel de la adulti. Totusi Cmax difera între grupele de vârsta subliniind importanta titrarii individuale a NovoRapid Penfill.

Administrare:
NovoRapid Penfill are un debut rapid si o durata de actiune mai scurta decât insulina umana solubila. Datorita debutului sau rapid NovoRapid Penfill se administreaza în general înainte de masa. Doza de NovoRapid Penfill este individuala si determinata de catre medic în concordanta cu nevoile pacientului. În mod normal se asociaza cu o insulina cu actiune intermediara sau prelungita, administrata cel putin o data pe zi. Cerinta individuala de insulina este cuprinsa, de obicei între 0,5 - 1,0 unitati/kg/zi. Într-un tratament corelat cu mesele 50 - 70% din necesarul de insulina poate fi asigurat de NovoRapid Penfill, iar restul de o insulina cu actiune intermediara sau prelungita. Ajustarea dozei poate fi de asemenea necesara la pacientii care desfasoara o activitate fizica crescuta sau îsi modifica dieta obisnuita. Exercitiul fizic efectuat imediat dupa o masa poate creste riscul hipoglicemic. La pacientii cu diabet zaharat, controlul metabolic optimizat întârzie debutul si încetineste progresia complicatiilor tardive ale diabetului , în mod eficient. Se recomada controlul metabolic optimizat inclusiv monitorizarea glucozei sanguine. NovoRapid Penfill se administreaza subcutanat în peretele abdominal, coapsa, regiunea deltoidiana sau regiunea fesiera. Locurile de injectare trebuie schimbate în cadrul aceleiasi regiuni. Atunci când se injecteaza subcutanat în peretele abdominal, debutul actiunii va fi la 10 - 20 minute de la injectie. Efectul maxim se manifesta între 1 si 3 ore de la injectie. Durata actiunii este de 3 - 5 ore. Ca si în cazul celorlalte insuline durata actiunii variaza în functie de doza , locul injectarii, circulatia sâ ngelui , temperatura si activitatea fizica; si, injectarea în peretele abdominal asigura o absorbtie mai rapida decât din alte locuri de injectare. Oricum, indiferent de locul injectarii debutul actiunii este mai rapid decât al insulinei umane solubile. Tulburarile renale sau hepatice pot reduce necesarul de insulina . Nu s-au efectuat studii la copii sub 6 ani.

Doza: 100ui/ml - 3ml
Ambalaj: Cutie x 5 cartuse x 3ml ; (2 ani)
Firma producatoare: NOVO NORDISK A/S

---