Indicatii: Tratamentul semnelor şi simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergic ă sezonieră.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OPATANOL 1 mg/ml pică turi oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Excipienţi: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţ ilor , vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pică turi oftalmice, soluţie (pică turi oftalmice).
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul semnelor şi simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergic ă sezonieră.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza este o picătură OPATANOL în sacul conjunctival al ochiului/ ochilor afectat/afectaţi de două ori
pe zi (la interval de 8 ore). Dacă se consideră necesar, tratamentul poate fi menţinut timp de până la
patru luni.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul trebuie păstrat bine închis între administrări.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat la interval de cinci până la zece minute.
Utilizarea la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi
OPATANOL poate fi utilizat la copii (cu vârsta de trei ani şi mai mult) în aceleaşi doze ca şi la adulţi.
Utilizarea în insuficienţa hepatic ă şi renal ă
Nu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice privitoare la administrarea
olopatadinei sub formă de pică turi oftalmice, soluţie (OPATANOL). Totuşi, nu este de aşteptat să fie
necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatic ă sau renal ă (vezi pct. 5.2).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4
Atenţion ări şi precauţii speciale pentru utilizare
OPATANOL este un medicament antialergic/antihistaminic care, deşi administrat topic, se absoarbe
sistemic. Dacă apar semne de reacţii grave sau de hipersensibilitate, se întrerupe administrarea acestui
medicament .
Clorura de benzalconiu, care este utilizată frecvent cu rol de conservant în medicamentele de uz
oftalmic, poate produce keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulcerativă toxică. Deoarece
OPATANOL conţine clorură de benzalconiu, se cere monitorizarea atentă în cazul administrării
frecvente sau prelungite la pacienţi cu xeroftalmie sau în cazuri în care corneea este compromisă.
Lentile de contact
Pacienţii trebuie instruiţi să aştepte 10-15 minute după instilarea OPATANOL înainte de aplicarea
lentilelor de contact . OPATANOL nu trebuie administrat în timpul purtării lentilelor de contact .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţ iune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Studiile in vitro au arătat că olopatadina nu a inhibat reacţ iile metabolice care implică izoenzimele
citocromului P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4. Aceste rezultate indică faptul că este
puţin probabil ca olopatadina să determine interacţiuni metabolice cu alte substanţe active administrate
concomitent.
4.6
Sarcina şi alăptarea
Sarcină
Pentru olopatadină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăună toare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post -natale (vezi pct. 5.3).
Medicamentul nu trebuie prescris decât cu prudenţă la femeia gravid ă.
Ală ptare
OPATANOL nu este recomandat femeilor care alăptează.
Olopatadina a fost detectată în laptele femelelor de şobolan după administrare oral ă. Studiile la
animale au evidenţiat scă derea greutăţii puilor de câine alăptaţi de femele cărora li s-a administrat
sistemic olopatadină în doze mai mari faţă de cele recomandate pentru utilizarea oftalmică la om . Nu
se cunoaşte dacă administrarea topică la om poate duce la o absorbţie sistemică suficientă pentru ca
olopatadina să realizeze cantităţi detectabile în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ca în cazul administrării altor medicamente pentru uz oftalmic, înceţoş area tranzitorie a vederii sau
alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după
instilare apare înceţoş area vederii , pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal
înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8
Reacţii adverse
În studiile clinice cuprinzând 1680 pacienţi, OPATANOL a fost administrat o dată până la de patru ori
pe zi în ambii ochi, pe o perioadă de până la patru luni, în monoterapie sau ca terapie complementară
la loratadină 10 mg.

Este de aşteptat ca la aproximativ 4,5% dintre pacienţi să apară reacţii adverse legate de administrarea
OPATANOL; totuşi, numai 1,6% dintre pacienţi au fost excluşi din studiile clinice ca urmare a acestor
reacţii adverse. În studiile clinice nu s-au raportat reacţii adverse grave, oculare sau sistemice, legate
de administrarea OPATANOL. Cea mai frecventă reacţie adversă raportată legată de tratament a fost
disconfortul ocular , cu o incidenţă de 0,7%.
Următoarele reacţii adverse au fost apreciate ca asociate tratamentului şi sunt clasificate conform
următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (>1/100 până la 1/1000 până la ≤1/100), rare (>1/10000 până la ≤1/1000) şi foarte rare (≤1/10000). În cadrul fiecărei
grupe de frecvenţă, reacţ iile adverse sunt prezentate în ordinea descrescă toare a gravităţii.
Infec ţii şi infestări
Mai puţin frecvente: rinit ă
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, disgeuzie
Mai puţin frecvente: vertij, hipoestezie
Tulburări oculare
Frecvente: 1 luna sau durere persistand sau
reaparand dupa 3 luni, sau durere
asociata cu leziune tisulara
progresiva. Durerea somatogena
(organica) este durerea explicata
prin-tr-o cauza organica. Durerea
psihogena apare fara o patologie
organica asociata. Durerea somatica
poate fi nociceptiva (declansata
prin activarea fibrelor nervoase
senzitive. Cand sunt afectati
nervii somatici, durerea este
resimtita tipic, ca durere continua
sau ca presiune) sau neuropatica
(se produce prin disfunctionalitati
în sistemul nervos;
se crede
ca este declansata de procese
somatosenzitive aberante în
sistemul nervos periferic, în
sistemul nervos central sau în
ambele)")'>durere ocular ă, irita ţie ocular ă, ochi uscat, senzaţii oculare anormale
Mai puţin frecvente: eroziunea corneei, defecte ale epiteliului cornean, tulburări ale epiteliului
cornean, cheratită punctiformă, cheratită, colorarea corneei, secre ţie ocular ă, fotofobie, înceţoş area
vederii , scă derea acuităţii vizuale, blefarospasm, disconfort ocular , prurit ocular , foliculi conjunctivali,
tulburări conjunctivale, senzaţie de corp străin în ochi, epiforă, prurit palpebral, eritem palpebral, edem
palpebral, tulburări palpebrale, hiperemie conjunctivală, hiperemie ocular ă
Tulburări respiratorii , toracice şi mediastinale
Frecvente: uscăciunea mucoasei nazale
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: dermatit ă de contact, senzaţie de arsur ă cutanat ă, tegument uscat
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: astenie
Necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile):
Reacţ iile adverse identificate pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă, care nu au fost raportate
anterior, pe parcursul studiilor clinice cu OPATANOL, le includ pe cele descrise în cele ce urmează.
Spre deosebire de datele provenite din studiile clinice ca urmare a specificului supravegherii după
punerea pe piaţă, frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută şi nu poate fi estimată pe baza
datelor disponibile.
Tulburări oculare: edem cornean, conjunctivită, edem ocular , inflamare ocular ă, midriază, tulburări
vizuale, cruste ale marginii pleoapelor
Tulburări sistemice: hipersensibilitate, dispnee , somnolenţă, inflamarea feţei, dermatit ă, eritem , greaţă,
vomă, sinuzită, astenie , stare generală de rău
4.9
Supradozaj
Nu sunt disponibile date privind supradozajul prin ingestie accidentală sau deliberată la om .
Olopatadina are toxicitate redusă după administrarea de doză unică la animale. Ingestia accidentală a
conţinutului unui flacon de OPATANOL ar duce la o expunere sistemică maximă de 5 mg
olopatadină. Această expunere ar determina o concentraţie de 0,5 mg/kg la un copil cu o masă
corporală de 10 kg, presupunând că absorbţia are loc în proporţie de 100%.

Prelungirea intervalului QTc la câini a fost observată numai la doze mult mai mari faţă de dozele
terapeutice maxime la om, având o relevanţă mică pentru utilizarea clinică. Nu s-a observat
prelungirea semnificativă a intervalului QTc la 102 voluntari sănătoşi, femei şi bărbaţi, tineri şi
vârstnici, după administrarea unei doze orale de 5 mg de două ori pe zi timp de 2,5 zile, comparativ cu
placebo. Intervalul valorilor concentraţiei plasmatice maxime a olopatadinei la starea de echilibru
(35 până la 127 ng/ml ) observat în acest studiu reprezintă o margine de siguranţă de cel puţin 70 ori
mai mare pentru olopatadina administrată topic, referitor la efectele asupra repolarizării membranei
celulelor cardiace .
În cazul supradozajului cu OPATANOL, este necesară monitorizarea şi supravegherea pacientului.
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmice; decongestionante şi antialergice; alte antialergice.
Cod ATC: S01GX 09
Olopatadina este un antialergic/antihistaminic puternic şi selectiv, care îşi exercită efectele prin mai
multe mecanisme de acţ iune distincte. Antagonizează histamina (mediatorul primar al răspunsului
alergic la om ) şi previne producerea indusă de histamină a citokinelor inflamatorii de către celulele
epiteliale conjunctivale la om . Datele din studiile in vitro sugerează că poate acţiona asupra celulelor
mastocitare conjunctivale la om, inhibând eliberarea de mediatori pro- inflamatori . La pacienţi cu canal
nazolacrimal permeabil, s-a sugerat că administrarea topică ocular ă de OPATANOL a redus semnele
şi simptomele nazale care însoţesc frecvent conjunctivita alergic ă sezonieră. Nu produce modificarea
semnificativă clinic a diametrului pupilar.
5.2
Proprietăţi farmacocinetice
Similar altormedicamente administrate topic, olopatadina se absoarbe sistemic. Totuşi, absorbţia
sistemică a olopatadinei administrate topic este minim ă, cu concentraţii plasmatice variind de la mai
puţin decât limita de detecţie cantitativă (

---