Indicatii terapeutice: Hipertensiune arteriala , Angina pectorala cronica stabila, Tratament adjuvant in insuficienta cardiaca stabila, moderata sau severa.

1. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat filmat contine carvedilol 3,125mg, 6,25mg, 12,5mg sau 25mg.
2. FORMA FARMACEUTICA
Comprimate filmate
Carvedigamma 3,125 mg, comprimate filmate albe, oblongi, cu fete plane
Carvedigamma 6,25 mg, comprimate filmate albe, oblongi, cu fete plane, inscriptionate cu "6,25" pe o fata
Carvedigamma 12,5 mg, comprimate filmate albe, oblongi, cu fete plane, cu cate o linie mediana pe ambele fete si inscriptionate cu "12,5" pe o fata
Carvedigamma 25 mg, comprimate filmate: oblongi, cu fete plane, cu cate o linie mediana pe ambele fete si inscriptionate cu "25" pe o fata
3. DATE CLINICE
3.2 Doze si mod de administrare
Carvedigamma este disponibil in 4 concentratii: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg si 25 mg.
Hipertensiune arteriala esentiala:
Carvedigamma poate fi utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, in monoterapie sau in asociere cu alte antihipertensive, in special diuretice tiazidice. Se recomanda administrarea intr-o doza unica zilnica, totusi doza maxima recomandata pentru o singura doza este de 25 mg iar doza maxima zilnica este de 50 mg carvedilol.

Adulti:
Doza initiala recomandata este de 12,5 mg carvedilol, o data pe zi pentru primele doua zile. Apoi, tratamentul trebuie continuat cu doze de 25 mg carvedilol pe zi. Daca este necesar, doza poate fi apoi crescuta gradat la intervale de doua saptamani sau chiar mai rar.

Pacienti varstnici:
Doza initiala recomandata in hipertensiunea arteriala este de 12,5 mg o data pe zi, care poate fi suficienta pentru continuarea tratamentului. Totusi, daca raspunsul terapeutic nu este suficient la aceasta doza , doza poate fi apoi crescuta gradat la intervale de doua saptamani sau mai rar.
Angina pectorala stabila:
Adulti:
Doza initiala recomandata este de 12,5 mg carvedilol de doua ori pe zi timp de 2 zile. Apoi, tratamentul este continuat cu o doza de 25 mg de doua ori pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta gradat la intervale de doua saptamani sau chiar mai rar. Doza maxima recomandata este de 100 mg carvedilol pe zi administrata in doua prize.

Pacienti varstnici:
Doza initiala recomandata este de 12,5 mg carvedilol, de doua ori pe zi timp de doua zile. Apoi, tratamentul este continuat cu o doza de 25 mg de doua ori pe zi, care este recomandata a fi doza maxima zilnica.
Insuficienta cardiaca:
Carvedilolul este indicat in tratamentul insuficientei cardiace moderate sau severe asociat terapiei de baza cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (IECA), digitalice si/sau vasodilatatoare. Pacientul trebuie sa fie stabil clinic (fara modificari ale clasei NYHA, fara spitalizare datorita insuficientei cardiace ) iar tratamentul de baza trebuie sa fi fost stabilit cu cel putin 4 saptamani inainte de introducerea carvedilolului. In plus, pacientul trebuie sa aiba fractia de ejectie a ventriculului stang scazuta iar frecventa cardiaca trebuie sa fie mai mare de 50 batai pe minut si tensiunea arteriala mai mare de 85 mmHg (vezi 4.3. Contraindicatii).
Doza initiala este de 3,125 mg de doua ori pe zi timp de doua saptamani. Daca doza initiala este bine tolerata, doza de carvedilol poate fi crescuta la intervale de doua saptamani sau chiar mai rar, mai intai la 6,25 mg de doua ori pe zi, apoi 12,5 mg de doua ori pe zi urmata de 25 mg de doua ori pe zi. Se recomanda ca aceasta doza sa fie crescuta pana la cea mai mare doza suportata de pacient.
Daca insuficienta cardiaca nu este severa doza maxima recomandata este de 25 mg de doua ori pe zi la pacientii care cantaresc mai putin de 85 kg si 50 mg de doua ori pe zi la pacientii care cantaresc mai mult de 85 kg, daca insuficienta cardiaca nu este severa. Cresterea dozei la 50 mg carvedilol de doua ori pe zi trebuie facuta cu grija, sub o stricta spraveghere medicala.
La inceputul tratamentului sau la cresterea dozei, poate apare o agravare tranzitorie a simptomelor insuficientei cardiace , in special la pacientii cu insuficienta cardiaca severa si/sau sub o doza mare de diuretice. Aceste doze nu necesita, de obicei, intreruperea tratamentului, dar doza nu trebuie crescuta. Pacientul trebuie monitorizat de catre medic /cardiolog dupa inceperea tratamentului cu carvedilol sau la cresterea dozelor. Inainte de fiecare crestere a dozei, trebuie efectuata o examinare atenta a pacientilor pentru potentiale simptome de agravare a insuficientei cardiace sau de vasodilatatie excesiva (de exemplu functia renala , greutatea corporala, tensiunea arteriala , frecventa cardiaca sau ritmul cardiac ). Agravarea insuficientei cardiace sau retentia de fluide se trateaza prin cresterea dozei de diuretice, iar doza de carvedilol nu trebuie crescuta pana la restabilirea pacientului.
Daca apare bradicardie sau in caz de intarziere a conducerii la nivel atrio-ventricular, mai intai trebuie monitorizat nivelul de digoxina . Ocazional poate fi necesar sa se scada doza de carvedilol sau sa se intrerupa temporar tratamentul. Chiar si in aceste cazuri, cresterea dozei de carvedilol poate fi continuata cand situatia clinica a pacientului o permite.

Daca terapia cu carvedilol este intrerupta pentru o perioada mai lunga de doua saptamani, tratamentul se reinitiaza cu 3,125 mg de doua ori pe zi iar cresterea gradata se va face conform de recomandarilor de mai sus.
Categorii speciale de pacienti
Insuficienta renala :
Doza trebuie determinata pentru fiecare pacient in parte, dar in conformitate cu datele de farmacocinetica nu exita dovezi ca este necesara ajustarea dozei de carvedilol la pacientii cu insuficienta renala .
Disfunctii hepatice moderate:
Poate fi necesara ajustarea dozelor.
Copii si adolescenti (sub 18 ani):
Nu exista date suficiente privind eficacitate si siguranta carvedilolului la copii .
Pacienti varstnici:
Pacientii varstnici sunt mult mai sensibili la efectele carvedilolului si de aceea trebuie monitorizati cu atentie.
La fel ca si in cazul altor beta-blocante si in speciali la pacientii coronarieni, intreruperea tratamentului cu carvedilol trebuie efectuata gradat (vezi pct. 4.4. )
Mod de administrare:
Carvedigamma se poate administra indepenent de orarul meselor.
Totusi, pentru pacientii cu insuficienta cardiaca, se recomanda ca administrarea carvedilolului sa se faca in timpul mesei, pentru ca absorbtia sa fie mai lenta astfel reducandu-se riscul de hipotensiune arteriala ortostatica.
4.3 Contraindicatii
-Insuficienta cardiaca clasa a IV- a NYHA, ce necesita tratament inotropic intravenos
-Bronhopneumopatie cronica obstructiva cu predominanta obstructiei bronsice (vezi pct.4.4),
-Disfunctii hepatice semnificative clinic,
- Astm bronsic,
-Bloc AV de grad 2 sau 3,
-Bradicardie severa (

---