Indicatii: Voltaren contine diclofenac, un compus nesteroidian, cu pronuntate efecte: antireumatic, antiinflamator , analgezic si antipiretic , determinate de inhibitia biosintezei de prostaglandine, care au un rol major in producerea inflamatiei, durerii si febrei.

In bolile reumatice, proprietatile antiinflamatorie si analgezica ale Voltaren- ului determina ameliorarea marcata a simptomatologiei ( 1 luna sau durere persistand sau
reaparand dupa 3 luni, sau durere
asociata cu leziune tisulara
progresiva. Durerea somatogena
(organica) este durerea explicata
prin-tr-o cauza organica. Durerea
psihogena apare fara o patologie
organica asociata. Durerea somatica
poate fi nociceptiva (declansata
prin activarea fibrelor nervoase
senzitive. Cand sunt afectati
nervii somatici, durerea este
resimtita tipic, ca durere continua
sau ca presiune) sau neuropatica
(se produce prin disfunctionalitati
în sistemul nervos;
se crede
ca este declansata de procese
somatosenzitive aberante în
sistemul nervos periferic, în
sistemul nervos central sau în
ambele)")'>durere in repaus sau la mobilizare, redoare matinala, edem articular, disfunctionalitati articulare). Voltaren retard de 75 sau 100 mg este recomandat in special celor a caror doza zilnica de 75-100 mg este suficienta pentru ameliorare clinica. Posibilitatea prescrierii Voltaren- ului in doza zilnica unica simplifica schema tratamentului de lunga durata si impiedica erorile de dozare. In inflamatiile posttraumatice sau postoperatorii, Voltaren-ul rapid atenueaza durerea spontana sau de mobilizare si diminueaza edemul inflamator perilezional. Experimentele clinice cu Voltaren demonstreaza pronuntatul efect analgezic si in cazurile de 1 luna sau durere persistand sau
reaparand dupa 3 luni, sau durere
asociata cu leziune tisulara
progresiva. Durerea somatogena
(organica) este durerea explicata
prin-tr-o cauza organica. Durerea
psihogena apare fara o patologie
organica asociata. Durerea somatica
poate fi nociceptiva (declansata
prin activarea fibrelor nervoase
senzitive. Cand sunt afectati
nervii somatici, durerea este
resimtita tipic, ca durere continua
sau ca presiune) sau neuropatica
(se produce prin disfunctionalitati
în sistemul nervos;
se crede
ca este declansata de procese
somatosenzitive aberante în
sistemul nervos periferic, în
sistemul nervos central sau în
ambele)")'>durere moderata si severa de origine non-reumatica. In plus, studiile clinice releva efectul analgezic si diminuarea hemoragiei in cazuri de dismenoree primara, precum si atenuarea simptomelor atacurilor migrenoase. In vitro, diclofenacul nu supreseaza biosinteza proteoglicanilor din cartilaj in aceeasi masura ca si in vivo.

Compozitie si Mod de Ambalare
Cutie cu 5 supozitoare continand 100 mg diclofenac sodic.

Contraindicatii
Ulcer peptic. Hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa. Ca si alti agenti antiinflamatori nesteroidieni, Voltaren este contraindicat, de asemenea, la bolnavii la care atacurile astmatice, urticariene sau de rinita acuta sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau de alte medicamente inhibitoare de prostaglandinsintetaza. Pentru supozitoare: doar proctita. Pentru fiole: doar hipersensibilitate cunoscuta la metabisulfit de sodiu sau la ceilalti excipienti.

Efecte Adverse
Tract gastrointestinal : Ocazional 1 luna sau durere persistand sau
reaparand dupa 3 luni, sau durere
asociata cu leziune tisulara
progresiva. Durerea somatogena
(organica) este durerea explicata
prin-tr-o cauza organica. Durerea
psihogena apare fara o patologie
organica asociata. Durerea somatica
poate fi nociceptiva (declansata
prin activarea fibrelor nervoase
senzitive. Cand sunt afectati
nervii somatici, durerea este
resimtita tipic, ca durere continua
sau ca presiune) sau neuropatica
(se produce prin disfunctionalitati
în sistemul nervos;
se crede
ca este declansata de procese
somatosenzitive aberante în
sistemul nervos periferic, în
sistemul nervos central sau în
ambele)")'>durere epigastrica, tulburari gastrointestinale precum greata, varsaturi, diaree , crampe abdominale, dispepsie, flatulenta , anorexie.(Supozitoare: iritatie locala). Rar sangerare gastrointestinala, hematemeza, melena, ulcer peptic hemoragic sau nu, perforat sau nu, pancreatita. Cazuri izolate: colita hemoragica, exacerbari ale colitelor ulceroase sau ale proctocolitelor Crohn; stomatita aftoasa, glosita, leziuni esofagiene, constipatie (Supozitoare: agravari ale hemoroizilor). Sistem nervos central: Ocazional cefalee, ameteala, vertij . Rar somnolenta. Cazuri izolate: tulburari senzitive (incluzand parestezii), tulburari de memorie , dezorientare, tulburari vizuale (vedere incetosata, diplopie ), auditive, tinitus, insomnie , iritabilitate, convulsii, depresie , anxietate, cosmaruri, tremor, reactii psihotice, tulburari gustative. Cutanat: Ocazional eritem , eruptii. Rar urticarie . Cazuri izolate: eruptie buloasa, eczeme , eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell (epidermoliza toxica acuta), eritrodermie ( dermatita exfoliativa), pierderea parului , reactii de fotosensibilizare, purpura (incluzand purpura alergica). Renal: Cazuri izolate: insuficienta renala acuta, tulburari urinare precum hematurie, proteinurie, nefrite interstitiale, sindrom nefrotic, necroza papilara. Hepatic : Ocazional cresterea transaminazelor serice (GOT, GPT ). Rar hepatita icterica sau anicterica. Cazuri izolate: hepatita fulminanta. Sange: Cazuri izolate: trombocitopenie, leucopenie, anemie (hemolitica, aplastica), agranulocitoza. Hipersensibilizare: Rar reactii de hipersensibilizare de tip astmatic , anafilactic/anafilactoid incluzand hipotensiune. Alte reactii adverse: Rar edem . (Fiole: reactii locale postinjectare - 1 luna sau durere persistand sau
reaparand dupa 3 luni, sau durere
asociata cu leziune tisulara
progresiva. Durerea somatogena
(organica) este durerea explicata
prin-tr-o cauza organica. Durerea
psihogena apare fara o patologie
organica asociata. Durerea somatica
poate fi nociceptiva (declansata
prin activarea fibrelor nervoase
senzitive. Cand sunt afectati
nervii somatici, durerea este
resimtita tipic, ca durere continua
sau ca presiune) sau neuropatica
(se produce prin disfunctionalitati
în sistemul nervos;
se crede
ca este declansata de procese
somatosenzitive aberante în
sistemul nervos periferic, în
sistemul nervos central sau în
ambele)")'>durere locala, induratie. Cazuri izolate: abcese si necroza locala). Cazuri izolate: impotenta , palpitatii , dureri toracice, hipertensiune .

Interactiuni
Voltaren-ul determina cresterea nivelelor plasmatice ale preparatelor care contin litiu sau digoxina . Multi agenti antiinflamatori nesteroidieni inhiba activitatea diureticelor. Astfel, tratamentul concomitent al Voltaren- ului cu diuretice care conserva potasiul poate produce hiperkaliemie, ceea ce impune monitorizarea ulterioara. Administrarea concomitenta a mai multor agenti antiinflamatori poate precipita aparitia reactiilor adverse. Desi studiile clinice nu sunt relevante, exista rapoarte izolate despre cresterea riscului hemoragic in cazul administrarii concomitente a Voltaren- ului (care produce uneori inhibitia temporara a agregarii plachetare) cu anticoagulante (este necesara monitorizarea). Desi studiile clinice demonstreaza ca administrarea concomitenta a Voltaren- ului cu antidiabeticele orale nu influenteaza efectul clinic al celor din urma, exista rapoarte izolate despre tulburari ale glicemiei in ambele sensuri ( hiper - si hipoglicemie ), ceea ce a necesitat ajustarea dozelor de antidiabetice. O precautie aparte apare in cazul tratamentului cu agenti antiinflamatori nesteroidieni care preceda sau urmeaza cu mai putin de 24 de ore terapia cu metotrexat. Voltaren-ul poate determina cresterea nivelului plasmatic al metotrexatului pana la nivele toxice. Efectul inhibitor al Voltaren- ului asupra prostaglandinelor renale poate determina cresterea nefrotoxicitatii ciclosporinei.

Mod de administrare
Supozitoare: Adulti: Ca regula, doza initiala zilnica este de 100-150 mg, iar, in cazuri usoare, ca si in terapia de lunga durata, o doza zilnica de 75-100 mg este suficienta, fractionata in 2-3 prize. Pentru suprimarea durerii nocturne si a redorii matinale, tratamentul poate fi combinat prin administrarea unui supozitor inainte de culcare (incadrare in doza maxima zilnica de 150 mg). In dismenoreea primara, doza zilnica - ce trebuie ajustata de la caz la caz - este de 50-150 mg. Doza initiala de 50-100 mg zilnic poate fi crescuta pe parcursul urmatoarelor cicluri menstruale pana la maximum 200 mg/zi. Tratamentul trebuie inceput inaintea aparitiei primelor manifestari si, in functie de simptomatologie, mentinut cateva zile. Tratamentul atacurilor migrenoase cu Voltaren supozitoare se face cu o doza initiala - de obicei suficienta - de 100 mg/zi. Daca durerea nu cedeaza dupa primele patru ore de la administrare, se poate repeta doza in cursul aceleiasi zile. Nu exista date clinice despre tratamentul mai mult de o zi cu Voltaren al atacurilor migrenoase. Totusi, daca pacientului trebuie sa i se continue tratamentul in cursul urmatoarelor zile, doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 150 mg si trebuie administrata in mai multe prize. Copii: Doza zilnica de Voltaren este de 0,5-2 mg/kg corp, fractionata in 2-3 prize, in functie de severitatea cazurilor. In tratamentul artritei reumatoide juvenile, doza zilnica poate fi crescuta pana la 3 mg/kg corp (divizata). Nu se recomanda administrarea supozitoarelor de 50 si 100 mg la copii .

Precautii
Pacientii cu simptome care releva tulburari gastrointestinale trebuie urmariti cu atentie pentru prevenirea complicatiilor (ulceratii gastrointestinale ) sau a agravarii colitelor ulceroase, bolii Crohn, insuficientei hepatice . Hemoragia gastrointestinala cu ulceratii/perforatii are consecinte mult mai grave la pacientii varstnici. Aceasta poate aparea oricand in cursul tratamentului, fara simptome relevante si indiferent de antecedentele pacientului. In rarele cazuri in care Voltaren-ul determina astfel de complicatii, tratamentul trebuie intrerupt. Datorita importantei pe care prostaglandinele o au in mentinerea debitului renal , este necesara folosirea cu precautie a Voltaren- ului si supravegherea atenta (monitorizare a functiei renale) a pacientilor cu tulburari cardiace sau renale, a celor tratati cu diuretice si a tuturor celor cu depletie de volum extracelular de orice cauza (ex., dupa operatii chirurgicale mari ). Intreruperea terapiei determina, de cele mai multe ori, reluarea situatiei dinaintea tratamentului. Pacientilor varstnici si celor subponderali se recomanda a li se administra cea mai mica doza eficace. Ca si alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, Voltaren-ul poate provoca cresterea nivelului uneia sau mai multor enzime hepatice , ceea ce impune monitorizarea atenta a functiei ficatului. Daca testele hepatice se mentin alterate sau apar alte complicatii (ex., eozinofilie, eritem etc.), tratamentul cu Voltaren trebuie intrerupt. Terapia cu Voltaren poate ascunde simptomele unei hepatite sau poate precipita porfiria hepatica. Se recomanda, de asemenea, examene hematologice periodice. Ca si alti agenti antiinflamatori nesteroidieni, Voltaren-ul poate determina aparitia reactiilor alergice, inclusiv cele anafilactice/anafilactoide. In cazul tratamentului cu Voltaren fiole, datorita prezentei metabisulfitului de sodiu, pot aparea reactii de hipersensibilitate care sa precipite atacuri astmatice, pierderea constientei sau soc . Potential mutagen, carcinogen si toxic asupra fatului: Studiile efectuate nu au relevat nici un efect mutagenic, carcinogenic sau teratogenic al Voltaren- ului . A nu se lasa la indemana copiilor !

Sarcina si alaptare : Voltaren-ul se administreaza cu precautie in perioada de sarcina, in cele mai mici doze eficace, iar forma injectabila se recomanda a nu fi folosita, datorita lipsei studiilor clinice. La fel ca alti inhibitori de protaglandinsintetaza, Voltaren-ul nu se administreaza in ultimele trei luni de sarcina datorita posibilitatii aparitiei inertiei uterine sau a obstruarii premature a canalului arterial. O doza orala de 50 mg Voltaren la fiecare 8 ore in perioada de lactatie determina concentratii neglijabile in lapte, fara efecte asupra nou-nascutului.

Producator
Novartis Elvetia

---